Podávání během chemoterapie ke snížení ovariálního selhání po chemoterapii v časném stadiu, rakovina prsu s negativním hormonálním receptorem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí být premenopauzální ženy s histologicky potvrzenou diagnózou operabilního invazivního karcinomu prsu stadia I, II nebo IIIA. Pacienti, kteří dokončili operaci, musí mít patologické stadium I, II nebo IIIa. Pacienti, kteří mají být léčeni v předoperačním nastavení, mohou být klinicky stadia, ale musí mít operabilní onemocnění. Pro účely této studie je premenopauza definována jako přítomnost cyklického menstruačního krvácení během 6 týdnů před randomizací nebo dokumentací hladin FSH a estradiolu v premenopauzálním rozmezí.
2. Pacienti musí mít nádory, které jsou jak negativní na estrogenový receptor, tak na progesteronový receptor.
3. Pacienti musí být starší 18 let a mladší 50 let.
4. Plánovaná léčba pacienta musí zahrnovat 3 až 8 měsíců nebo cyklů pooperačních nebo předoperačních chemoterapeutických režimů obsahujících alkylační činidlo, které může být na bázi antracyklinů nebo bez antracyklinů.
5. U pacientů, kteří dostávají chemoterapii v předoperačním stavu, nesmí být záměrem podat další chemoterapii v pooperačním stavu
6. Pacienti podstupující pooperační chemoterapii musí být registrováni do 84 dnů po posledním chirurgickém zákroku potřebném k adekvátní léčbě primárního nádoru nebo axily.
7. Pacientky nesmějí dříve dostávat cytotoxickou chemoterapii pro tento karcinom prsu nebo pro jakýkoli jiný stav. Pacienti aktuálně zařazení do S0221 jsou způsobilí pro tuto studii.

8. Pacientky nesměly během posledního měsíce dostávat estrogeny, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů, inhibitory aromatázy nebo hormonální formy antikoncepce s následujícími výjimkami: Ženy ve věku do 35 let mohly v nedávné době užívat perorální antikoncepční pilulky, ale ty musí být přerušeno před randomizací. Kromě toho je pro ženy všech věkových kategorií povolena až dvouměsíční hormonální léčba pro odběr oocytů pro účely oplodnění in vitro a kryokonzervace embryí nebo oocytů za předpokladu, že tato léčba je dokončena před randomizací.

   Ženy užívající perorální antikoncepční pilulky nebo hormonální léčbu pro odběr oocytů během měsíce před zařazením do studie musí mít dokumentaci o hladinách FSH a estradiolu v premenopauzálním rozmezí.

9. Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo spinocelulární) rakoviny kůže, rakoviny in situ nebo jiné rakoviny, u které byl pacient po dobu pěti let po léčbě s léčebným záměrem bez onemocnění.
10. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 - 2 podle Zubrodových kritérií (viz část 10.4).
11. Těhotné nebo kojící ženy se tohoto léčebného režimu nemohou zúčastnit kvůli možnosti poškození plodu nebo poškození kojenců. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepční metody.

13. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.