Kemoterápia alatti adagolás a kemoterápiát követő petefészek-elégtelenség csökkentésére a korai stádiumban, hormon-receptor negatív emlőrák

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek premenopauzás nőknek kell lenniük, akiknek szövettanilag igazolt diagnózisa operálható I., II. vagy IIIA. stádiumú invazív emlőrák. A műtéten átesett betegeknek I., II. vagy IIIa. stádiumú patológiás betegségben kell szenvedniük. A preoperatív környezetben kezelendő betegek klinikai stádiumúak lehetnek, de operálható betegséggel kell rendelkezniük. Ebben a vizsgálatban premenopauzálisnak minősül a ciklikus menstruációs vérzés jelenléte a menopauza előtti tartományban lévő FSH- és ösztradiolszintek randomizálása vagy dokumentálása előtt 6 héten belül.
2. A betegeknek ösztrogénreceptor-negatív és progeszteron-receptor-negatív daganatokkal kell rendelkezniük.
3. A betegeknek legalább 18 évesnek és 50 éven alulinak kell lenniük.
4. A beteg tervezett kezelésének tartalmaznia kell 3-8 hónapot vagy ciklusokat alkilezőszerrel, amely posztoperatív vagy preoperatív kemoterápiás sémát tartalmaz, amely lehet antraciklin alapú vagy nem antraciklin alapú.
5. A preoperatív körülmények között kemoterápiában részesülő betegek esetében nem állhat szándékában további kemoterápia adására a posztoperatív környezetben.
6. A posztoperatív kemoterápiában részesülő betegeket az elsődleges daganat vagy hónalj megfelelő kezeléséhez szükséges utolsó sebészeti beavatkozást követő 84 napon belül regisztrálni kell.
7. A betegek nem részesülhetnek előzetesen citotoxikus kemoterápiában ezen emlőrák vagy bármely állapot miatt. A jelenleg S0221-en regisztrált betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba.

8. A betegek az elmúlt hónapban nem kaphattak ösztrogéneket, antiösztrogéneket, szelektív ösztrogénreceptor modulátorokat, aromatáz-gátlókat vagy hormonális fogamzásgátlási formákat, az alábbi kivételekkel: Lehetséges, hogy 35 év alatti nők a közelmúltban orális fogamzásgátló tablettát használtak, de ezeket meg kell tenni a randomizálás előtt leállították. Ezen túlmenően minden életkorú nők esetében megengedett a legfeljebb két hónapig tartó hormonális kezelés az in vitro megtermékenyítés és az embriók vagy petesejtek mélyhűtése céljából történő petegyűjtés céljából, feltéve, hogy ezeket a kezeléseket a randomizálás előtt befejezték.

   Azoknak a nőknek, akik a beiratkozást megelőző hónapban orális fogamzásgátló tablettát vagy hormonális kezelést vesznek petesejtgyűjtésre, rendelkezniük kell a premenopauzális tartományban lévő FSH- és ösztradiolszintekkel kapcsolatos dokumentációval.

9. Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes (vagy laphámsejtes) bőrrákot, in situ daganatot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg a gyógyító szándékú kezelést követően öt évig betegségmentes volt.
10. A betegek teljesítménystátusza a Zubrod-kritériumok szerint 0-2 legyen (lásd 10.4 pont).
11. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a részvételen, mivel ez a kezelési rend magzati károsodást vagy a szoptatott csecsemőket károsíthatja. A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer használatába.

13. Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi iránymutatásokkal összhangban alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.