Verabreichung während der Chemotherapie zur Reduzierung des Ovarialversagens nach Chemotherapie im Frühstadium von hormonrezeptornegativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Bei den Patienten muss es sich um prämenopausale Frauen mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines operablen invasiven Brustkrebses im Stadium I, II oder IIIA handeln. Patienten, die die Operation abgeschlossen haben, müssen eine pathologische Erkrankung im Stadium I, II oder IIIa haben. Patienten, die im präoperativen Rahmen behandelt werden sollen, können klinisch eingeteilt sein, müssen jedoch eine operable Erkrankung haben. Für die Zwecke dieser Studie wird prämenopausal als das Vorliegen zyklischer Menstruationsblutungen innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung oder Dokumentation der FSH- und Östradiolspiegel im prämenopausalen Bereich definiert.
2. Die Patienten müssen Tumoren haben, die sowohl Östrogenrezeptor-negativ als auch Progesteronrezeptor-negativ sind.
3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt und unter 50 Jahre alt sein.
4. Die geplante Behandlung des Patienten muss 3 bis 8 Monate oder Zyklen einer postoperativen oder präoperativen Chemotherapie mit einem Alkylierungsmittel umfassen, die auf Anthracyclin oder nicht auf Anthracyclin basieren kann.
5. Bei Patienten, die präoperativ eine Chemotherapie erhalten, darf keine Absicht bestehen, postoperativ eine zusätzliche Chemotherapie durchzuführen
6. Patienten, die eine postoperative Chemotherapie erhalten, müssen innerhalb von 84 Tagen nach dem letzten chirurgischen Eingriff registriert werden, der zur angemessenen Behandlung des Primärtumors oder der Achselhöhle erforderlich ist.
7. Die Patientinnen dürfen zuvor keine zytotoxische Chemotherapie gegen diesen Brustkrebs oder eine andere Erkrankung erhalten haben. Patienten, die derzeit für S0221 eingeschrieben sind, sind für diese Studie geeignet.

8. Patienten dürfen innerhalb des letzten Monats keine Östrogene, Antiöstrogene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Aromatasehemmer oder hormonelle Formen der Empfängnisverhütung erhalten haben, mit folgenden Ausnahmen: Frauen unter 35 Jahren haben möglicherweise kürzlich orale Verhütungspillen eingenommen, dies muss jedoch der Fall sein vor der Randomisierung abgesetzt. Darüber hinaus sind für Frauen jeden Alters bis zu zwei Monate lang hormonelle Behandlungen zur Eizellentnahme zum Zwecke der In-vitro-Fertilisation und Kryokonservierung von Embryonen oder Eizellen zulässig, sofern diese Behandlungen vor der Randomisierung abgeschlossen sind.

   Frauen, die im Monat vor der Einschreibung orale Kontrazeptiva oder Hormonbehandlungen zur Eizellentnahme anwenden, müssen einen Nachweis über FSH- und Östradiolspiegel im prämenopausalen Bereich haben.

9. Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- (oder Plattenepithelkarzinom) Hautkrebs, In-situ-Krebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient nach der Behandlung mit kurativer Absicht fünf Jahre lang krankheitsfrei war.
10. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0–2 nach Zubrod-Kriterien haben (siehe Abschnitt 10.4).
11. Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der Möglichkeit einer Schädigung des Fötus oder des gestillten Säuglings durch dieses Behandlungsschema nicht teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Barriere-Verhütungsmethode zustimmen.

13. Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.