Administração durante a quimioterapia para reduzir a falha ovariana após a quimioterapia em estágio inicial, câncer de mama negativo para receptores hormonais

Critério de inclusão:

1. As pacientes devem ser mulheres na pré-menopausa com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo estágio I, II ou IIIA operável. Os pacientes que concluíram a cirurgia devem ter doença patológica nos estágios I, II ou IIIa. Os pacientes a serem tratados no cenário pré-operatório podem ser classificados clinicamente, mas devem ter doença operável. Para os propósitos deste estudo, a pré-menopausa é definida como a presença de sangramento menstrual cíclico dentro de 6 semanas antes da randomização ou documentação dos níveis de FSH e estradiol na faixa pré-menopausa.
2. Os pacientes devem ter tumores que são negativos para receptores de estrogênio e negativos para receptores de progesterona.
3. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e menos de 50 anos.
4. O tratamento planejado do paciente deve incluir 3 a 8 meses ou ciclos de um agente alquilante contendo regime quimioterápico pós-operatório ou pré-operatório que pode ser baseado em antraciclina ou não.
5. Para pacientes recebendo quimioterapia no pré-operatório, não deve haver intenção de administrar quimioterapia adicional no pós-operatório
6. Os pacientes que recebem quimioterapia pós-operatória devem ser registrados em até 84 dias após o procedimento cirúrgico final necessário para tratar adequadamente o tumor primário ou a axila.
7. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia citotóxica anterior para este câncer de mama ou para qualquer condição. Os pacientes atualmente inscritos no S0221 são elegíveis para este estudo.

8. As pacientes não devem ter recebido estrogênios, antiestrogênios, moduladores seletivos do receptor de estrogênio, inibidores de aromatase ou formas hormonais de contracepção no último mês, com as seguintes exceções: Mulheres com menos de 35 anos podem ter feito uso recente de pílulas anticoncepcionais orais, mas estas devem ser descontinuado antes da randomização. Além disso, para mulheres de todas as idades, é permitido até dois meses de tratamentos hormonais para coleta de oócitos para fins de fertilização in vitro e criopreservação de embriões ou oócitos, desde que esses tratamentos sejam concluídos antes da randomização.

   As mulheres que usam pílulas anticoncepcionais orais ou tratamentos hormonais para coleta de oócitos durante o mês anterior à inscrição devem ter documentação dos níveis de FSH e estradiol na faixa pré-menopausa.

9. Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele de células basais (ou células escamosas) tratado adequadamente, câncer in situ ou outro câncer para o qual o paciente esteja livre de doença por cinco anos após o tratamento com intenção curativa.
10. Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0 - 2 pelos critérios de Zubrod (consulte a Seção 10.4).
11. Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar devido à possibilidade de dano fetal ou de dano aos lactentes devido a este regime de tratamento. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira eficaz.

13. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.