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호르몬 수용체 음성 유방암 초기 단계의 화학 요법 후 난소 부전을 줄이기 위한 화학 요법 중 투여

2016년 2월 24일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
이것은 초기 단계의 호르몬 수용체 음성 유방암에서 화학 요법 후 난소 부전을 줄이기 위해 화학 요법 중 LHRH 아날로그 투여의 3상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 수술 가능한 I기, II기 또는 IIIA기 침윤성 유방암 진단을 받은 폐경 전 여성이어야 합니다. 수술을 완료한 환자는 병리학적 I, II 또는 IIIa기 질환이 있어야 합니다. 수술 전 환경에서 치료할 환자는 임상적으로 병기를 결정할 수 있지만 수술 가능한 질병이 있어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 폐경 전은 폐경 전 범위의 FSH 및 에스트라디올 수치의 무작위 배정 또는 문서화 전 6주 이내에 주기적인 월경 출혈이 있는 것으로 정의됩니다.
  2. 환자는 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성 종양이 모두 있어야 합니다.
  3. 환자는 18세 이상 50세 미만이어야 합니다.
  4. 환자의 계획된 치료에는 안트라사이클린 기반 또는 비안트라사이클린 기반일 수 있는 수술 후 또는 수술 전 화학 요법을 포함하는 알킬화제의 3~8개월 또는 주기가 포함되어야 합니다.
  5. 수술 전 환경에서 화학 요법을 받는 환자의 경우 수술 후 환경에서 추가 화학 요법을 제공할 의도가 없어야 합니다.
  6. 수술 후 화학 요법을 받는 환자는 원발성 종양 또는 겨드랑이를 적절하게 치료하는 데 필요한 최종 수술 절차 후 84일 이내에 등록해야 합니다.
  7. 환자는 이 유방암 또는 어떤 상태에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 현재 S0221에 등록된 환자는 이 연구에 적합합니다.

  8. 환자는 지난 한 달 동안 에스트로겐, 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 아로마타제 억제제 또는 호르몬 형태의 피임을 받은 적이 없어야 합니다. 단, 다음은 예외입니다. 무작위 배정 전에 중단되었습니다. 또한, 모든 연령의 여성의 경우 체외 수정 및 배아 또는 난모 세포의 동결 보존을 목적으로 난모 세포 수집을 위한 최대 2개월의 호르몬 치료가 무작위 배정 전에 이러한 치료가 완료된 경우 허용됩니다.

    등록 전 한 달 동안 난모세포 채취를 위해 경구 피임약 또는 호르몬 치료를 사용하는 여성은 폐경 전 범위의 FSH 및 에스트라디올 수치에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.

  9. 적절하게 치료된 기저 세포(또는 편평 세포) 피부암, 상피내암 또는 환자가 완치 목적으로 치료한 후 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  10. 환자는 Zubrod 기준에 따라 수행도 상태가 0 - 2여야 합니다(섹션 10.4 참조).
  11. 임신부나 수유부는 이 치료 요법으로 인해 태아에 해를 끼치거나 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 참여하지 못할 수 있습니다. 가임 여성은 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

13. 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사이클로포스파마이드
보조제 또는 신보조제 화학요법을 포함하는 표준 시클로포스파미드
의약품: 표준 시클로포스파미드
AC(3개월/4주기), CAF(6개월/주기), TAC(6개월/주기), CEF(6개월/주기) AC에 이어 탁산(6개월/8주기), CMF(6개월)
실험적: 고세렐린(졸라덱스)
고세렐린(Zoladex) + 표준 시클로포스파미드 함유 보조제 또는 신보조제 화학요법
의약품: 고세렐린(졸라덱스)
첫 번째 화학요법 투여 1주일 전에 1군에 화학요법과 고세렐린을 투여했습니다. 고세렐린은 화학 요법 기간 동안 4주에 한 번씩 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구는 표준 보조제 또는 신보조제 화학요법 후 2년 동안 조기 난소 부전의 비율을 비교하는 것입니다.
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Adher Al Sayed, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2091-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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