Administration under kemoterapi for at reducere ovariesvigt efter kemoterapi i tidligt stadie, hormonreceptornegativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være præmenopausale kvinder med en histologisk bekræftet diagnose af operationsbar invasiv brystkræft i trin I, II eller IIIA. Patienter, der har afsluttet operationen, skal have patologisk sygdom i stadie I, II eller IIIa. Patienter, der skal behandles i det præoperative miljø, kan være klinisk iscenesat, men skal have operabel sygdom. I denne undersøgelses formål defineres præmenopausal som tilstedeværelsen af ​​cyklisk menstruationsblødning inden for 6 uger før randomisering eller dokumentation af FSH- og østradiolniveauer i præmenopausalområdet.
2. Patienter skal have tumorer, der både er østrogenreceptornegative og progesteronreceptornegative.
3. Patienter skal være fyldt 18 år og under 50 år.
4. Patientens planlagte behandling skal omfatte 3 til 8 måneder eller cyklusser af et alkyleringsmiddel indeholdende postoperativ eller præoperativ kemoterapi, som kan være antracyklinbaseret eller ikke-antracyklinbaseret.
5. For patienter, der modtager kemoterapi i den præoperative setting, må der ikke være intention om at give yderligere kemoterapi i den postoperative setting
6. Patienter, der modtager postoperativ kemoterapi, skal registreres inden for 84 dage efter den sidste kirurgiske procedure, der kræves for at behandle den primære tumor eller aksillen tilstrækkeligt.
7. Patienter må ikke tidligere have modtaget cytotoksisk kemoterapi for denne brystkræft eller for nogen tilstand. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt S0221, er kvalificerede til denne undersøgelse.

8. Patienter må ikke have modtaget østrogener, antiøstrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer, aromatasehæmmere eller hormonelle former for prævention inden for den seneste måned med følgende undtagelser: Kvinder under 35 år kan for nylig have haft p-piller, men disse skal være afbrudt før randomisering. For kvinder i alle aldre er der desuden tilladt op til to måneders hormonbehandlinger til oocytopsamling med henblik på in vitro fertilisering og kryokonservering af embryoner eller oocytter, forudsat at disse behandlinger er fuldstændige før randomisering.

   Kvinder, der bruger p-piller eller hormonbehandlinger til oocytopsamling i løbet af måneden før indskrivning, skal have dokumentation for FSH- og østradiolniveauer i præmenopausalt område.

9. Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- (eller pladecelle-) hudkræft, in situ-kræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i fem år efter behandling med helbredende hensigt.
10. Patienter skal have en præstationsstatus på 0 - 2 ifølge Zubrod-kriterier (se afsnit 10.4).
11. Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af muligheden for fosterskade eller skade på ammende spædbørn fra dette behandlingsregime. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode.

13. Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.