Toediening tijdens chemotherapie om ovariumfalen te verminderen na chemotherapie in een vroeg stadium, hormoonreceptor-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten premenopauzale vrouwen zijn met een histologisch bevestigde diagnose van operabele stadium I, II of IIIA invasieve borstkanker. Patiënten die een operatie hebben voltooid, moeten een pathologische ziekte van stadium I, II of IIIa hebben. Patiënten die in de preoperatieve setting moeten worden behandeld, kunnen klinisch worden geënsceneerd, maar moeten een operabele ziekte hebben. Voor de doeleinden van deze studie wordt premenopauzaal gedefinieerd als de aanwezigheid van cyclische menstruatiebloedingen binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie of documentatie van FSH- en oestradiolspiegels in het premenopauzale bereik.
2. Patiënten moeten tumoren hebben die zowel oestrogeenreceptornegatief als progesteronreceptornegatief zijn.
3. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en jonger dan 50 jaar.
4. De geplande behandeling van de patiënt moet 3 tot 8 maanden of cycli van een alkylerend middel omvatten met een postoperatief of preoperatief chemotherapieregime dat al dan niet gebaseerd kan zijn op anthracycline.
5. Voor patiënten die chemotherapie krijgen in de preoperatieve setting, mag het niet de bedoeling zijn om aanvullende chemotherapie te geven in de postoperatieve setting
6. Patiënten die postoperatieve chemotherapie ondergaan, moeten binnen 84 dagen na de laatste chirurgische ingreep die nodig is om de primaire tumor of oksel adequaat te behandelen, worden geregistreerd.
7. Patiënten mogen niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze borstkanker of voor welke aandoening dan ook. Patiënten die momenteel zijn ingeschreven voor S0221 komen in aanmerking voor deze studie.

8. Patiënten mogen in de afgelopen maand geen oestrogenen, anti-oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, aromataseremmers of hormonale vormen van anticonceptie hebben gekregen, met de volgende uitzonderingen: Vrouwen onder de 35 jaar kunnen recent orale anticonceptiepillen hebben gebruikt, maar deze moeten stopgezet voorafgaand aan randomisatie. Bovendien is voor vrouwen van alle leeftijden maximaal twee maanden hormonale behandelingen voor het verzamelen van eicellen voor in-vitrofertilisatie en cryopreservatie van embryo's of eicellen toegestaan, op voorwaarde dat deze behandelingen vóór randomisatie voltooid zijn.

   Vrouwen die orale anticonceptiepillen of hormonale behandelingen gebruiken voor het verzamelen van eicellen in de maand voorafgaand aan inschrijving, moeten documentatie hebben van FSH- en oestradiolspiegels in het premenopauzale bereik.

9. Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- (of plaveiselcel-) huidkanker, in situ kanker of andere kanker waarvoor de patiënt vijf jaar ziektevrij is na behandeling met curatieve intentie.
10. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0 - 2 volgens de Zubrod-criteria (zie rubriek 10.4).
11. Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen vanwege de mogelijkheid van schade aan de foetus of schade aan zuigelingen door dit behandelingsregime. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve barrière-anticonceptiemethode te gebruiken.

13. Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.