神経原性排尿筋過活動患者における塩酸プロピベリンの有効性と忍容性
2012年2月9日 更新者：APOGEPHA Arzneimittel GmbH
神経原性排尿筋過活動患者における即時放出（IR）と比較したプロピベリン塩酸塩持続放出（ER）の有効性と忍容性。無作為化、二重盲検、並列グループ、多施設臨床試験
この臨床研究の目的は、神経原性排尿筋過活動に苦しむ患者における塩酸プロピベリン持続放出製剤と即時放出製剤の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上70歳以下の男性または女性の白人患者
- 自発的に署名されたインフォームドコンセント
- 反射性排尿筋収縮の発生を伴う神経原性排尿筋過活動
- ≤250 mL の反射量
- セグメント S2-S4 の領域で無傷の反射弧
除外基準:
- 不安定な状況下で多発性硬化症に苦しむ患者
- 増強反射膀胱
- 残尿が増加し（最大膀胱容量の20％以上）、カテーテル挿入が不可能な患者
- 急性尿路感染症
- 電気刺激療法（Visit 1から4週間以内）
- 下部尿生殖路の異常 (例: 異所性尿管、瘻孔、尿道狭窄)
- 放射線膀胱、間質性膀胱炎、膀胱結石、膀胱がん
- -過去6か月以内の下部尿生殖路の手術（例： 前立腺摘除術、子宮摘出術、腫瘍手術)
- -抗コリン薬の既存の医学的禁忌
- 心不全 (NYHA ステージ III/ IV)
- -過去12か月以内のボツリヌス毒素による治療
- -重度の腎臓、肝臓または代謝障害の証拠
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -治験薬を妨害する可能性があることが知られている併用薬
- -プロピベリン塩酸塩または治験薬に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症、それぞれ
- 妊娠中または授乳中の女性、または信頼できる避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- -協力が損なわれた患者、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロピベリン塩酸塩ER
45mg
|
45 mg カプセル (1x1/日)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロピベリン塩酸塩 IR
15mg
|
15mg錠（1日3回）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反射容積（シストメトリー）
時間枠：3週間
|
ベースラインと比較した、および 2 つの治療群間で比較した反射量の変化
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
漏れ点圧力
時間枠：3週間
|
ベースラインと比較したLPPの変化、および2つの治療群間で比較したLPPの変化
|
3週間
|
|
リークポイントボリューム
時間枠：3週間
|
ベースラインと比較した、および 2 つの治療群間で比較した LPV の変化
|
3週間
|
|
最大排尿筋圧
時間枠：3週間
|
ベースラインと比較した、および 2 つの治療群間で比較した最大 p det の変化
|
3週間
|
|
最大膀胱容量
時間枠：3週間
|
ベースラインと比較した最大膀胱内圧容量の変化、および 2 つの治療群間での比較
|
3週間
|
|
膀胱コンプライアンス
時間枠：3週間
|
ベースラインと比較した、および 2 つの治療群間で比較したコンプライアンスの変化
|
3週間
|
|
失禁回数の推移
時間枠：3週間
|
ベースラインと比較した失禁エピソードの変化、および 2 つの治療群間での比較
|
3週間
|
|
幸福度アンケート
時間枠：3週間
|
ベースラインと比較した健康状態の変化、および 2 つの治療群間で比較した健康状態の変化
|
3週間
|
|
排尿後の残尿量
時間枠：3週間
|
ベースラインと比較したPVRの変化、および2つの治療群間で比較したPVRの変化
|
3週間
|
|
有害事象の発生率と重症度
時間枠：3週間
|
治療期間全体にわたる有害事象または離脱の発生および強度
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月9日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。