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Efficacité et tolérance du chlorhydrate de propivérine chez les patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor

9 février 2012 mis à jour par: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Efficacité et tolérabilité du chlorhydrate de propivérine à libération prolongée (ER) par rapport à la libération immédiate (IR) chez les patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor. Un essai clinique randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique

Le but de cette étude clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité des formulations de chlorhydrate de propivérine à libération prolongée et immédiate chez des patients souffrant d'hyperactivité neurogène du détrusor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients caucasiens de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
  • Consentement éclairé signé volontairement
  • Hyperactivité neurogène du détrusor avec apparition de contractions réflexes du détrusor
  • Volume réflexe ≤250 mL
  • Arcs réflexes intacts dans la zone des segments S2-S4

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de sclérose en plaques dans des conditions instables
  • Vessie réflexe augmentée
  • Patients présentant une augmentation de l'urine résiduelle (≥ 20 % de la capacité maximale de la vessie), chez qui le cathétérisme n'est pas possible
  • Infection aiguë des voies urinaires
  • Thérapie d'électrostimulation (dans les 4 semaines avant la visite 1)
  • Anomalies du tractus génito-urinaire inférieur (par ex. uretères ectopiques, fistules, sténose urétrale)
  • Vessie irradiée, cystite interstitielle, calculs vésicaux, carcinome de la vessie
  • Chirurgie des voies génito-urinaires inférieures au cours des 6 derniers mois (par ex. prostatectomie, hystérectomie, chirurgie tumorale)
  • Contre-indications médicales préexistantes aux anticholinergiques
  • Insuffisance cardiaque (NYHA stade III/IV)
  • Traitement par la toxine botulique au cours des 12 derniers mois
  • Preuve de troubles rénaux, hépatiques ou métaboliques graves
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Médicament concomitant connu pour avoir un potentiel d'interférer avec le médicament d'essai
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de propivérine ou aux excipients contenus dans le médicament à l'essai, respectivement
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode contraceptive fiable
  • Patients dont la coopération est altérée ou qui sont incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de propivérine ER
45mg
Médicament: Chlorhydrate de propivérine ER (libération prolongée)
Gélule à 45 mg (1x1/j)
Autres noms:
  • Mictonorme UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Comparateur actif: Chlorhydrate de propivérine IR
15mg
Médicament: Chlorhydrate de propivérine IR (libération immédiate)
Comprimé de 15 mg (3x1/j)
Autres noms:
  • Mictonorme
  • Detrunorm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume réflexe (cystométrie)
Délai: trois semaines
Modification du volume réflexe par rapport à la ligne de base et par rapport aux deux bras de traitement
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression au point de fuite
Délai: trois semaines
Changement de LPP par rapport à la ligne de base et comparé entre les deux bras de traitement
trois semaines
Volume du point de fuite
Délai: trois semaines
Modification de la LPV par rapport à la valeur initiale et par rapport aux deux bras de traitement
trois semaines
Pression maximale du détrusor
Délai: trois semaines
Modification de la p det maximale par rapport à la ligne de base et comparée entre les deux bras de traitement
trois semaines
Capacité cystométrique maximale
Délai: trois semaines
Modification de la capacité cystométrique maximale par rapport à la ligne de base et comparée entre les deux bras de traitement
trois semaines
Conformité de la vessie
Délai: trois semaines
Changement d'observance par rapport à la ligne de base et par rapport aux deux bras de traitement
trois semaines
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence
Délai: trois semaines
Changement des épisodes d'incontinence par rapport à la ligne de base et comparé entre les deux bras de traitement
trois semaines
Questionnaire sur l'état de bien-être
Délai: trois semaines
Changement du bien-être par rapport à la ligne de base et comparé entre les deux bras de traitement
trois semaines
Volume résiduel post-mictionnel
Délai: trois semaines
Modification de la PVR par rapport à la valeur initiale et par rapport aux deux bras de traitement
trois semaines
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: trois semaines
occurrences et intensité des événements indésirables ou des arrêts sur toute la période de traitement
trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8405010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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