Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van propiverinehydrochloride bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit

9 februari 2012 bijgewerkt door: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van propiverinehydrochloride verlengde afgifte (ER) in vergelijking met onmiddellijke afgifte (IR) bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van formuleringen met verlengde propiverinehydrochloride en formuleringen met onmiddellijke afgifte bij patiënten die lijden aan neurogene detrusoroveractiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke blanke patiënten van ≥18 en ≤70 jaar
  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Neurogene detrusoroveractiviteit met optreden van reflex detrusorcontracties
  • Reflexvolume van ≤250 ml
  • Intacte reflexbogen in het gebied van segmenten S2-S4

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan multiple sclerose onder onstabiele omstandigheden
  • Vergrote reflexblaas
  • Patiënten met verhoogde resturine (≥20% van de maximale blaascapaciteit), bij wie katheterisatie niet mogelijk is
  • Acute urineweginfectie
  • Elektrostimulatietherapie (binnen 4 weken voor bezoek 1)
  • Afwijkingen van het onderste urogenitale kanaal (bijv. ectopische urineleiders, fistels, urethrale stenose)
  • Straling blaas, interstitiële cystitis, blaasstenen, blaascarcinoom
  • Chirurgie van het onderste urogenitale kanaal in de afgelopen 6 maanden (bijv. prostatectomie, hysterectomie, tumorchirurgie)
  • Reeds bestaande medische contra-indicaties voor anticholinergica
  • Hartinsufficiëntie (NYHA stadium III/IV)
  • Therapie met botulinetoxine in de afgelopen 12 maanden
  • Bewijs van ernstige nier-, lever- of stofwisselingsstoornissen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze de studiemedicatie kan verstoren
  • Bekende overgevoeligheid voor respectievelijk propiverinehydrochloride of hulpstoffen in de proefmedicatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënten met een verminderde samenwerking of die de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propiverine hydrochloride ER
45mg
Geneesmiddel: Propiverine hydrochloride ER (verlengde afgifte)
45 mg capsule (1x1/dag)
Andere namen:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Actieve vergelijker: Propiverine hydrochloride IR
15mg
Geneesmiddel: Propiverine hydrochloride IR (onmiddellijke afgifte)
15 mg tablet (3x1/dag)
Andere namen:
  • Mictonorm
  • Detrunorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflexvolume (cystometrie)
Tijdsspanne: drie weken
Verandering in reflexvolume vergeleken met baseline en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekpuntdruk
Tijdsspanne: drie weken
Verandering in LPP vergeleken met baseline en vergeleken tussen de twee behandelarmen
drie weken
Lekpuntvolume
Tijdsspanne: drie weken
Verandering in LPV vergeleken met baseline en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
drie weken
Maximale detrusordruk
Tijdsspanne: drie weken
Verandering in maximale p det vergeleken met baseline en vergeleken tussen de twee behandelarmen
drie weken
Maximale cystometrische capaciteit
Tijdsspanne: drie weken
Verandering in maximale cystometrische capaciteit vergeleken met baseline en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
drie weken
Blaas naleving
Tijdsspanne: drie weken
Verandering in therapietrouw vergeleken met baseline en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
drie weken
Verandering in het aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: drie weken
Verandering van incontinentie-episodes vergeleken met baseline en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
drie weken
Vragenlijst over de staat van welzijn
Tijdsspanne: drie weken
Verandering van welbevinden vergeleken met baseline en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
drie weken
Post leegte resterend volume
Tijdsspanne: drie weken
Verandering in PVR vergeleken met baseline en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
drie weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: drie weken
voorvallen en intensiteit van bijwerkingen of stopzettingen gedurende de gehele behandelingsperiode
drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8405010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren