Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av propiverinhydroklorid hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet

9 februari 2012 uppdaterad av: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Effekt och tolerabilitet av propiverinhydroklorid förlängd frisättning (ER) jämfört med omedelbar frisättning (IR) hos patienter med neurogenisk detrusoröveraktivitet. En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter klinisk prövning

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektivitet och säkerhet hos propiverinhydrokloridformuleringar med förlängd och omedelbar frisättning hos patienter som lider av neurogen detrusoröveraktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga kaukasiska patienter i åldern ≥18 och ≤70 år
  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke
  • Neurogen detrusoröveraktivitet med förekomst av detrusorreflexsammandragningar
  • Reflexvolym på ≤250 ml
  • Intakta reflexbågar i området för segment S2-S4

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av multipel skleros under instabila förhållanden
  • Förstärkt reflexblåsa
  • Patienter med ökad resturin (≥20 % av den maximala blåskapaciteten), hos vilka kateterisering inte är möjlig
  • Akut urinvägsinfektion
  • Elektrostimuleringsterapi (inom 4 veckor före besök 1)
  • Anomalier i de nedre könsorganen (t.ex. ektopiska urinledare, fistlar, urinrörsstenos)
  • Strålningsblåsa, interstitiell cystit, urinblåsa, blåscancer
  • Kirurgi i nedre könsorganen under de senaste 6 månaderna (t. prostatektomi, hysterektomi, tumörkirurgi)
  • Redan existerande medicinska kontraindikationer för antikolinergika
  • Hjärtinsufficiens (NYHA stadium III/IV)
  • Behandling med botulinumtoxin under de senaste 12 månaderna
  • Bevis på allvarliga njur-, lever- eller metabola störningar
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Samtidig medicinering som är känd för att ha en potential att störa provmedicineringen
  • Känd överkänslighet mot propiverinhydroklorid eller hjälpämnen som ingår i prövningsläkemedlet, respektive
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan att använda någon pålitlig preventivmetod
  • Patienter med nedsatt samarbete eller som inte kan förstå studiens art, omfattning och eventuella konsekvenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propiverinhydroklorid ER
45 mg
Läkemedel: Propiverinhydroklorid ER (extended release)
45 mg kapsel (1x1/d)
Andra namn:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Aktiv komparator: Propiverinhydroklorid IR
15 mg
Läkemedel: Propiverinhydroklorid IR (omedelbar frisättning)
15 mg tablett (3x1/d)
Andra namn:
  • Miktonorm
  • Detrunorm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reflexvolym (cystometri)
Tidsram: tre veckor
Förändring i reflexvolym jämfört med baseline och jämfört mellan de två behandlingsarmarna
tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckpunktstryck
Tidsram: tre veckor
Förändring i LPP jämfört med baseline och jämfört mellan de två behandlingsarmarna
tre veckor
Läckpunktsvolym
Tidsram: tre veckor
Förändring i LPV jämfört med baseline och jämfört mellan de två behandlingsarmarna
tre veckor
Maximalt detrusortryck
Tidsram: tre veckor
Förändring i maximal p det jämfört med baslinjen och jämfört mellan de två behandlingsarmarna
tre veckor
Maximal cystometrisk kapacitet
Tidsram: tre veckor
Förändring i maximal cystometrisk kapacitet jämfört med baseline och jämfört mellan de två behandlingsarmarna
tre veckor
Urblåsans efterlevnad
Tidsram: tre veckor
Förändring i följsamhet jämfört med baseline och jämfört mellan de två behandlingsarmarna
tre veckor
Förändring i antal inkontinensepisoder
Tidsram: tre veckor
Förändring av inkontinensepisoder jämfört med baseline och jämfört mellan de två behandlingsarmarna
tre veckor
Frågeformulär för tillstånd av välbefinnande
Tidsram: tre veckor
Förändring av välbefinnande jämfört med baseline och jämfört mellan de två behandlingsarmarna
tre veckor
Post void restvolym
Tidsram: tre veckor
Förändring i PVR jämfört med baseline och jämfört mellan de två behandlingsarmarna
tre veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: tre veckor
förekomster och intensitet av biverkningar eller utsättningar under hela behandlingsperioden
tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8405010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera