盐酸丙哌维林对神经源性逼尿肌过度活动患者的疗效和耐受性
2012年2月9日 更新者：APOGEPHA Arzneimittel GmbH
盐酸丙哌维林缓释 (ER) 与速释 (IR) 在神经源性逼尿肌过度活动患者中的疗效和耐受性。一项随机、双盲、平行组、多中心临床试验
本临床研究的目的是比较盐酸丙哌维林缓释制剂和速释制剂在神经源性逼尿肌过度活动症患者中的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤70 岁的男性或女性白种人患者
- 自愿签署知情同意书
- 神经源性逼尿肌过度活动伴反射性逼尿肌收缩
- 反射容积≤250 mL
- S2-S4 段区域的完整反射弧
排除标准：
- 在不稳定条件下患有多发性硬化症的患者
- 增强反射膀胱
- 残余尿量增加（≥最大膀胱容量的 20%）且无法导尿的患者
- 急性尿路感染
- 电刺激疗法（在第 1 次就诊前 4 周内）
- 下泌尿生殖道异常（例如 异位输尿管、瘘管、尿道狭窄）
- 放射性膀胱、间质性膀胱炎、膀胱结石、膀胱癌
- 最近 6 个月内进行过下泌尿生殖道手术（例如 前列腺切除术、子宫切除术、肿瘤手术）
- 预先存在的抗胆碱能药的医学禁忌症
- 心功能不全（NYHA III/IV 期）
- 在过去 12 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗
- 严重肾脏、肝脏或代谢紊乱的证据
- 吸毒或酗酒史
- 已知有可能干扰试验药物的合并用药
- 已知分别对试验药物中所含的盐酸丙哌维林或赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女，或未使用任何可靠避孕方法的育龄妇女
- 合作障碍或无法理解研究的性质、范围和可能后果的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盐酸丙哌维林 ER
45毫克
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45 毫克胶囊 (1x1/d)
其他名称：
|
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有源比较器：盐酸丙哌维林红外图谱
15 毫克
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15 毫克片剂（3x1/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反射容积（膀胱测压）
大体时间：3周
|
反射量与基线相比的变化以及两个治疗组之间的比较
|
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏点压力
大体时间：3周
|
LPP 与基线相比的变化以及两个治疗组之间的比较
|
3周
|
|
泄漏点体积
大体时间：3周
|
LPV 与基线相比的变化以及两个治疗组之间的比较
|
3周
|
|
最大逼尿肌压力
大体时间：3周
|
最大 p det 与基线相比的变化以及两个治疗组之间的比较
|
3周
|
|
最大膀胱容量
大体时间：3周
|
与基线相比最大膀胱容量的变化以及两个治疗组之间的比较
|
3周
|
|
膀胱顺应性
大体时间：3周
|
与基线相比的依从性变化以及两个治疗组之间的比较
|
3周
|
|
失禁发作次数的变化
大体时间：3周
|
失禁发作与基线相比的变化以及两个治疗组之间的比较
|
3周
|
|
幸福感问卷
大体时间：3周
|
幸福感与基线相比的变化以及两个治疗组之间的比较
|
3周
|
|
后无效残留量
大体时间：3周
|
PVR 与基线相比的变化以及两个治疗组之间的比较
|
3周
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：3周
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整个治疗期间不良事件或停药的发生率和强度
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月9日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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