Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propiveriinihydrokloridin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus

torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Propiverine Hydrochloride Extended Release (ER) teho ja siedettävyys verrattuna välittömään vapautumiseen (IR) potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus. Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla propiveriinihydrokloridin pitkitetysti ja välittömästi vapauttavien formulaatioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät neurogeenisestä detrusorin yliaktiivisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset valkoihoiset potilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus, jossa esiintyy refleksisiä detrusor-supistuksia
  • Refleksitilavuus ≤250 ml
  • Ehjät refleksikaaret segmenttien S2-S4 alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät multippeliskleroosista epävakaissa olosuhteissa
  • Lisääntynyt refleksirakko
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt jäännösvirtsa (≥ 20 % virtsarakon enimmäiskapasiteetista), joille katetrointi ei ole mahdollista
  • Akuutti virtsatietulehdus
  • Sähköstimulaatiohoito (4 viikon kuluessa käyntiin 1)
  • Alempien virtsateiden poikkeavuudet (esim. kohdunulkoiset virtsaputket, fistelit, virtsaputken ahtauma)
  • Säteilyrakko, interstitiaalinen kystiitti, virtsarakkokivet, virtsarakon syöpä
  • Alempien virtsateiden leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. prostatektomia, kohdun poisto, kasvainleikkaus)
  • Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset vasta-aiheet antikolinergisille lääkkeille
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV)
  • Hoito botuliinitoksiinilla viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Todisteet vakavista munuaisten, maksan tai aineenvaihduntahäiriöistä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään mahdollisesti häiritsevän koelääkkeen toimintaa
  • Tunnettu yliherkkyys propiveriinihydrokloridille tai vastaavasti koelääkkeen sisältämille apuaineille
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joiden yhteistyökyky on heikentynyt tai jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propiveriinihydrokloridi ER
45 mg
Lääke: Propiveriinihydrokloridi ER (pidennetty vapautuminen)
45 mg kapseli (1x1/pv)
Muut nimet:
  • Miktonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Active Comparator: Propiveriinihydrokloridi IR
15 mg
Lääke: Propiveriinihydrokloridi IR (välitön vapautuminen)
15 mg tabletti (3x1/pv)
Muut nimet:
  • Miktonorm
  • Detrunorm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refleksitilavuus (kystometria)
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Refleksitilavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna kahden hoitohaaran välillä
kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotopisteen paine
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Muutos LPP:ssä verrattuna lähtötasoon ja verrattuna kahden hoitohaaran välillä
kolme viikkoa
Vuotopisteen tilavuus
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Muutos LPV:ssä verrattuna lähtötasoon ja verrattuna kahden hoitohaaran välillä
kolme viikkoa
Suurin detrusor-paine
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Muutos maksimi p det:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna kahden hoitohaaran välillä
kolme viikkoa
Suurin kystometrinen kapasiteetti
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Muutos maksimikystometrisessä kapasiteetissa verrattuna lähtötasoon ja verrattuna kahden hoitohaaran välillä
kolme viikkoa
Virtsarakon noudattaminen
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Muutos hoitomyöntyvyydessä verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna kahden hoitohaaran välillä
kolme viikkoa
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Muutos inkontinenssijaksoissa verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna kahden hoitohaaran välillä
kolme viikkoa
Hyvinvoinnin tila -kysely
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Hyvinvoinnin muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna kahden hoitohaaran välillä
kolme viikkoa
Viestin tyhjä jäännöstilavuus
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Muutos PVR:ssä verrattuna lähtötasoon ja verrattuna kahden hoitohaaran välillä
kolme viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: kolme viikkoa
haittatapahtumien esiintyminen ja intensiteetti tai keskeytykset koko hoitojakson aikana
kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8405010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa