Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af propiverinhydrochlorid hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet

9. februar 2012 opdateret af: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Effektivitet og tolerabilitet af Propiverin Hydrochloride Extended Release (ER) sammenlignet med Immediate Release (IR) hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet. Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af propiverinhydrochlorid formuleringer med forlænget og øjeblikkelig frigivelse hos patienter, der lider af neurogen detrusor-overaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter i alderen ≥18 og ≤70 år
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • Neurogen detrusor overaktivitet med forekomst af refleks detrusor kontraktioner
  • Refleksvolumen på ≤250 ml
  • Intakte refleksbuer i området for segmenterne S2-S4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af multipel sklerose under ustabile forhold
  • Forstærket refleksblære
  • Patienter med øget resturin (≥20 % af den maksimale blærekapacitet), hvor kateterisering ikke er mulig
  • Akut urinvejsinfektion
  • Elektrostimuleringsterapi (inden for 4 uger til besøg 1)
  • Anomalier i den nedre genitourinary-kanal (f. ektopiske urinledere, fistler, urethral stenose)
  • Strålingsblære, interstitiel blærebetændelse, blæresten, blærekarcinom
  • Kirurgi af den nedre genitourinary-kanal inden for de sidste 6 måneder (f. prostatektomi, hysterektomi, tumorkirurgi)
  • Eksisterende medicinske kontraindikationer for antikolinergika
  • Hjerteinsufficiens (NYHA stadium III/IV)
  • Terapi med botulinumtoksin inden for de sidste 12 måneder
  • Tegn på alvorlige nyre-, lever- eller stofskiftesygdomme
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Samtidig medicin, der vides at have potentiale til at forstyrre forsøgsmedicinen
  • Kendt overfølsomhed over for propiverinhydrochlorid eller hjælpestoffer indeholdt i forsøgsmedicinen hhv.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden brug af nogen pålidelig præventionsmetode
  • Patienter med nedsat samarbejde eller som ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propiverin hydrochlorid ER
45 mg
Medicin: Propiverin hydrochlorid ER (forlænget frigivelse)
45 mg kapsel (1x1/d)
Andre navne:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Aktiv komparator: Propiverin hydrochlorid IR
15 mg
Medicin: Propiverin hydrochlorid IR (øjeblikkelig frigivelse)
15 mg tablet (3x1/d)
Andre navne:
  • Miktonorm
  • Detrunorm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refleksvolumen (cystometri)
Tidsramme: tre uger
Ændring i refleksvolumen sammenlignet med baseline og sammenlignet mellem de to behandlingsarme
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækagepunktstryk
Tidsramme: tre uger
Ændring i LPP sammenlignet med baseline og sammenlignet mellem de to behandlingsarme
tre uger
Lækagepunktvolumen
Tidsramme: tre uger
Ændring i LPV sammenlignet med baseline og sammenlignet mellem de to behandlingsarme
tre uger
Maksimalt detrusortryk
Tidsramme: tre uger
Ændring i maksimal p det sammenlignet med baseline og sammenlignet mellem de to behandlingsarme
tre uger
Maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: tre uger
Ændring i maksimal cystometrisk kapacitet sammenlignet med baseline og sammenlignet mellem de to behandlingsarme
tre uger
Blære compliance
Tidsramme: tre uger
Ændring i compliance sammenlignet med baseline og sammenlignet mellem de to behandlingsarme
tre uger
Ændring i antallet af inkontinensepisoder
Tidsramme: tre uger
Ændring af inkontinensepisoder sammenlignet med baseline og sammenlignet mellem de to behandlingsarme
tre uger
Spørgeskema til tilstanden af ​​trivsel
Tidsramme: tre uger
Ændring af velvære sammenlignet med baseline og sammenlignet mellem de to behandlingsarme
tre uger
Post void restvolumen
Tidsramme: tre uger
Ændring i PVR sammenlignet med baseline og sammenlignet mellem de to behandlingsarme
tre uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: tre uger
forekomster og intensitet af uønskede hændelser eller seponeringer over hele behandlingsperioden
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8405010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propiverin hydrochlorid ER (forlænget frigivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner