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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität

9. Februar 2012 aktualisiert von: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Propiverinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu sofortiger Freisetzung (IR) bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität. Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Propiverinhydrochlorid-Formulierungen mit verlängerter und sofortiger Freisetzung bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche kaukasische Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • Neurogene Detrusorüberaktivität mit Auftreten reflektorischer Detrusorkontraktionen
  • Reflexvolumen von ≤250 ml
  • Intakte Reflexbögen im Bereich der Segmente S2-S4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Multipler Sklerose unter instabilen Bedingungen
  • Vergrößerte Reflexblase
  • Patienten mit erhöhtem Restharn (≥20 % der maximalen Blasenkapazität), bei denen eine Katheterisierung nicht möglich ist
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Elektrostimulationstherapie (innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1)
  • Anomalien des unteren Urogenitaltraktes (z. ektopische Harnleiter, Fisteln, Harnröhrenstenose)
  • Strahlenblase, interstitielle Zystitis, Blasensteine, Blasenkarzinom
  • Operation des unteren Urogenitaltraktes innerhalb der letzten 6 Monate (z. Prostatektomie, Hysterektomie, Tumorchirurgie)
  • Vorbestehende medizinische Kontraindikationen für Anticholinergika
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III/ IV)
  • Therapie mit Botulinumtoxin innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hinweise auf schwere Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die Studienmedikation beeinträchtigen kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propiverinhydrochlorid bzw. Hilfsstoffe, die in der Studienmedikation enthalten sind
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
  • Patienten mit eingeschränkter Kooperationsfähigkeit oder die Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propiverinhydrochlorid ER
45mg
Arzneimittel: Propiverinhydrochlorid ER (verlängerte Freisetzung)
45 mg Kapsel (1x1/d)
Andere Namen:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Aktiver Komparator: Propiverinhydrochlorid IR
15mg
Arzneimittel: Propiverinhydrochlorid IR (sofortige Freisetzung)
15 mg Tablette (3x1/d)
Andere Namen:
  • Miktonorm
  • Detrunorm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflexvolumen (Zystometrie)
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung des Reflexvolumens im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckstellendruck
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung des LPP im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Leckstellenvolumen
Zeitfenster: drei Wochen
Änderung des LPV im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: drei Wochen
Änderung des maximalen p det im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Maximale zystometrische Kapazität
Zeitfenster: drei Wochen
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Blasen-Compliance
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung der Compliance im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung der Inkontinenzepisoden im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Fragebogen zum Zustand des Wohlbefindens
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung des Wohlbefindens im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung des PVR im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: drei Wochen
Auftreten und Intensität von unerwünschten Ereignissen oder Abbrüchen über den gesamten Behandlungszeitraum
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8405010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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