Eficácia e tolerabilidade do cloridrato de propiverina em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor
9 de fevereiro de 2012 atualizado por: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Eficácia e tolerabilidade do cloridrato de propiverina de liberação prolongada (ER) em comparação com a liberação imediata (IR) em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico
O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia e a segurança das formulações de cloridrato de propiverina de liberação prolongada e imediata em pacientes que sofrem de hiperatividade neurogênica do detrusor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes caucasianos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤70 anos
- Consentimento informado assinado voluntariamente
- Hiperatividade neurogênica do detrusor com ocorrência de contrações reflexas do detrusor
- Volume reflexo de ≤250 mL
- Arcos reflexos intactos na área dos segmentos S2-S4
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de esclerose múltipla em condições instáveis
- Bexiga reflexa aumentada
- Pacientes com urina residual aumentada (≥20% da capacidade máxima da bexiga), nos quais o cateterismo não é possível
- Infecção urinária aguda
- Terapia de eletroestimulação (dentro de 4 semanas propir para a visita 1)
- Anomalias do trato geniturinário inferior (p. ureteres ectópicos, fístulas, estenose uretral)
- Bexiga por radiação, cistite intersticial, cálculos na bexiga, carcinoma da bexiga
- Cirurgia do trato geniturinário inferior nos últimos 6 meses (p. prostatectomia, histerectomia, cirurgia de tumor)
- Contra-indicações médicas pré-existentes para anticolinérgicos
- Insuficiência cardíaca (estágio NYHA III/IV)
- Terapia com toxina botulínica nos últimos 12 meses
- Evidência de distúrbios renais, hepáticos ou metabólicos graves
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Medicação concomitante conhecida por ter potencial para interferir com a medicação em estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de propiverina ou excipientes contidos na medicação em estudo, respectivamente
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar sem usar qualquer método contraceptivo confiável
- Pacientes com cooperação prejudicada ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloridrato de propiverina ER
45mg
|
Cápsula de 45 mg (1x1/d)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloridrato de propiverina IR
15mg
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Comprimido de 15 mg (3x1/dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume reflexo (cistometria)
Prazo: três semanas
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Alteração no volume reflexo em comparação com a linha de base e em comparação entre os dois braços de tratamento
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três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão do ponto de vazamento
Prazo: três semanas
|
Mudança no LPP em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
|
três semanas
|
|
Volume do ponto de vazamento
Prazo: três semanas
|
Mudança no LPV em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
|
três semanas
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|
Pressão máxima do detrusor
Prazo: três semanas
|
Alteração no p det máximo em comparação com a linha de base e em comparação entre os dois braços de tratamento
|
três semanas
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|
Capacidade cistométrica máxima
Prazo: três semanas
|
Alteração na capacidade cistométrica máxima em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
|
três semanas
|
|
Conformidade da bexiga
Prazo: três semanas
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Alteração na adesão em comparação com a linha de base e em comparação entre os dois braços de tratamento
|
três semanas
|
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Alteração no número de episódios de incontinência
Prazo: três semanas
|
Mudança de episódios de incontinência em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
|
três semanas
|
|
Questionário do estado de bem-estar
Prazo: três semanas
|
Mudança de bem-estar em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
|
três semanas
|
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Volume residual pós-miccional
Prazo: três semanas
|
Alteração na RVP em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
|
três semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: três semanas
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ocorrências e intensidade de eventos adversos ou abstinências durante todo o período de tratamento
|
três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da micção
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Doença
- Incontinencia urinaria
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Propiverina
Outros números de identificação do estudo
- 8405010
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