Эффективность и переносимость пропиверина гидрохлорида у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора
9 февраля 2012 г. обновлено: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Эффективность и переносимость пропиверина гидрохлорида пролонгированного действия (ER) по сравнению с немедленным высвобождением (IR) у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора. Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое многоцентровое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности лекарственных форм пропиверина гидрохлорида с пролонгированным и немедленным высвобождением у пациентов, страдающих нейрогенной гиперактивностью детрузора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Урологические заболевания
- Недержание мочи
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Нейрогенное расстройство мочевого пузыря
- Нарушение мочевого пузыря, нейрогенное
- Заболевание мочевого пузыря, нейрогенное
- Нейрогенное расстройство мочевого пузыря
- Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря
- Гиперактивная функция детрузора
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты европеоидной расы мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤70 лет
- Добровольно подписанное информированное согласие
- Нейрогенная гиперактивность детрузора с возникновением рефлекторных сокращений детрузора
- Объем рефлекса ≤250 мл
- Сохранность рефлекторных дуг в области сегментов S2-S4
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие рассеянным склерозом в нестабильном состоянии
- Увеличенный рефлекторный мочевой пузырь
- Пациенты с повышенным содержанием остаточной мочи (≥20 % максимальной емкости мочевого пузыря), у которых катетеризация невозможна.
- Острая инфекция мочевыводящих путей
- Электростимуляция (в течение 4 недель до визита 1)
- Аномалии нижних отделов мочеполового тракта (например, эктопия мочеточников, свищи, стеноз уретры)
- Лучевой мочевой пузырь, интерстициальный цистит, конкременты мочевого пузыря, карцинома мочевого пузыря
- Операции на нижних отделах мочеполовой системы в течение последних 6 месяцев (например, простатэктомия, гистерэктомия, хирургия опухолей)
- Существовавшие ранее медицинские противопоказания к антихолинергическим средствам
- Сердечная недостаточность (стадия III/IV по NYHA)
- Терапия ботулотоксином в течение последних 12 месяцев
- Признаки тяжелых почечных, печеночных или метаболических нарушений
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Сопутствующее лекарство, о котором известно, что оно может мешать испытательному лекарству
- Известная гиперчувствительность к гидрохлориду пропиверина или вспомогательным веществам, содержащимся в исследуемом препарате, соответственно.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие какой-либо надежный метод контрацепции.
- Пациенты с нарушением сотрудничества или неспособные понять характер, объем и возможные последствия исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропиверина гидрохлорид ER
45 мг
|
Капсула 45 мг (1x1/день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропиверина гидрохлорид IR
15 мг
|
Таблетка 15 мг (3x1/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефлекторный объем (цистометрия)
Временное ограничение: три недели
|
Изменение объема рефлекса по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с двумя группами лечения.
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление точки утечки
Временное ограничение: три недели
|
Изменение LPP по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с двумя группами лечения
|
три недели
|
|
Объем точки утечки
Временное ограничение: три недели
|
Изменение LPV по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с двумя группами лечения
|
три недели
|
|
Максимальное детрузорное давление
Временное ограничение: три недели
|
Изменение максимального p det по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с двумя группами лечения
|
три недели
|
|
Максимальная цистометрическая емкость
Временное ограничение: три недели
|
Изменение максимальной цистометрической емкости по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с двумя группами лечения
|
три недели
|
|
Податливость мочевого пузыря
Временное ограничение: три недели
|
Изменение комплаентности по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с двумя группами лечения
|
три недели
|
|
Изменение количества эпизодов недержания
Временное ограничение: три недели
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с двумя группами лечения
|
три недели
|
|
Опросник состояния благополучия
Временное ограничение: три недели
|
Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с двумя группами лечения
|
три недели
|
|
Остаточный объем после пустоты
Временное ограничение: три недели
|
Изменение ЛСС по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с двумя группами лечения
|
три недели
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: три недели
|
возникновение и интенсивность нежелательных явлений или отмены в течение всего периода лечения
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Болезнь
- Недержание мочи
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Пропиверин
Другие идентификационные номера исследования
- 8405010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропиверина гидрохлорид ER (пролонгированного действия)
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты