Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja chlorowodorku propyweryny u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Skuteczność i tolerancja chlorowodorku propyweryny o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z uwalnianiem natychmiastowym (IR) u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza. Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatów chlorowodorku propyweryny o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów cierpiących na neurogenną nadreaktywność wypieracza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku ≥18 i ≤70 lat
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda
  • Neurogenna nadaktywność wypieracza z występowaniem odruchowych skurczów wypieracza
  • Objętość odruchowa ≤250 ml
  • Nienaruszone łuki odruchowe w okolicy segmentów S2-S4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na stwardnienie rozsiane w niestabilnych warunkach
  • Zwiększony pęcherz refleksyjny
  • Pacjenci ze zwiększonym zaleganiem moczu (≥20% maksymalnej pojemności pęcherza), u których cewnikowanie nie jest możliwe
  • Ostra infekcja dróg moczowych
  • Terapia elektrostymulacją (w ciągu 4 tyg. do Wizyty 1)
  • Anomalie dolnego odcinka układu moczowo-płciowego (np. ektopowe moczowody, przetoki, zwężenie cewki moczowej)
  • Pęcherz popromienny, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamica pęcherza moczowego, rak pęcherza moczowego
  • Operacje dolnego odcinka układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. prostatektomia, histerektomia, operacja guza)
  • Istniejące wcześniej przeciwwskazania medyczne do stosowania leków antycholinergicznych
  • Niewydolność serca (stopień III/IV wg NYHA)
  • Terapia toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dowody na ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub zaburzenia metaboliczne
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mogą wpływać na działanie leku badanego
  • Znana nadwrażliwość odpowiednio na chlorowodorek propyweryny lub substancje pomocnicze zawarte w badanym leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z zaburzeniami współpracy lub niezdolni do zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek propyweryny ER
45 mg
Lek: Chlorowodorek propyweryny ER (o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułka 45 mg (1x1/d)
Inne nazwy:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL45
Aktywny komparator: Chlorowodorek propyweryny IR
15 mg
Lek: Chlorowodorek propyweryny IR (o natychmiastowym uwalnianiu)
Tabletka 15 mg (3x1/dzień)
Inne nazwy:
  • Miktonorma
  • Detrunorm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość odruchowa (cystometria)
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana objętości odruchowej w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie punktu wycieku
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana LPP w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Objętość punktu wycieku
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana LPV w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Maksymalne ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana maksymalnego p det w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwoma ramionami leczenia
trzy tygodnie
Maksymalna pojemność cystometryczna
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Zgodność pęcherza
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana przestrzegania zaleceń w porównaniu z wartością wyjściową i w porównaniu między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana epizodów nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Kwestionariusz stanu dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową i porównanie między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Objętość pozostałości po mikcji
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana PVR w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: trzy tygodnie
występowania i nasilenia działań niepożądanych lub odstawienia w całym okresie leczenia
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8405010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek propyweryny ER (o przedłużonym uwalnianiu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj