Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propiverin-hidroklorid hatékonysága és tolerálhatósága neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél

2012. február 9. frissítette: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

A Propiverine Hydrochloride Extended Release (ER) hatékonysága és tolerálhatósága az azonnali felszabaduláshoz (IR) képest neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a propiverin-hidroklorid nyújtott és azonnali felszabadulású készítmények hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤70 éves kaukázusi férfi vagy női betegek
  • Önként aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Neurogén detrusor túlműködés reflex detrusor összehúzódások előfordulásával
  • Reflex térfogata ≤250 ml
  • Ép reflexívek az S2-S4 szegmensek területén

Kizárási kritériumok:

  • Sclerosis multiplexben szenvedő betegek instabil körülmények között
  • Kiterjesztett reflex hólyag
  • Megnövekedett maradék vizeletben (a maximális hólyagkapacitás ≥ 20%-a) szenvedő betegek, akiknél a katéterezés nem lehetséges
  • Akut húgyúti fertőzés
  • Elektrostimulációs terápia (4 héten belül az 1. látogatásig)
  • Az alsó urogenitális traktus anomáliái (pl. méhen kívüli ureterek, fisztulák, húgycső szűkület)
  • Sugárhólyag, intersticiális hólyaggyulladás, hólyagkövesség, hólyagkarcinóma
  • Alsó húgyúti műtétek az elmúlt 6 hónapban (pl. prosztataeltávolítás, méheltávolítás, daganat műtét)
  • Az antikolinerg szerek már meglévő orvosi ellenjavallatai
  • Szívelégtelenség (NYHA III/IV stádium)
  • Botulinum toxin terápia az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos vese-, máj- vagy anyagcsere-rendellenességek bizonyítéka
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megzavarhatják a vizsgálati gyógyszert
  • Ismert túlérzékenység a propiverin-hidrokloriddal vagy a vizsgálati gyógyszerben lévő segédanyagokkal szemben, ill.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert
  • Csökkent együttműködési képességű, vagy a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit nem értő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propiverin-hidroklorid ER
45 mg
Drog: Propiverin-hidroklorid ER (elnyújtott felszabadulás)
45 mg-os kapszula (1x1/nap)
Más nevek:
  • Miktonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Aktív összehasonlító: Propiverin-hidroklorid IR
15 mg
Drog: Propiverin-hidroklorid IR (azonnali felszabadulás)
15 mg-os tabletta (3x1/nap)
Más nevek:
  • Miktonorm
  • Detrunorm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflex térfogat (cisztometria)
Időkeret: három hét
A reflextérfogat változása az alapvonalhoz képest és a két kezelési kar összehasonlítása között
három hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szivárgási pont nyomás
Időkeret: három hét
Az LPP változása a kiindulási értékhez képest és a két kezelési kar összehasonlítása között
három hét
Szivárgási pont térfogata
Időkeret: három hét
Az LPV változása a kiindulási értékhez képest és a két kezelési kar összehasonlítása között
három hét
Maximális detrusor nyomás
Időkeret: három hét
Változás a maximális p det értékben az alapvonalhoz képest és a két kezelési kar összehasonlítása között
három hét
Maximális cisztometrikus kapacitás
Időkeret: három hét
Változás a maximális cisztometrikus kapacitásban az alapvonalhoz képest és a két kezelési kar összehasonlítása között
három hét
A hólyag megfelelősége
Időkeret: három hét
Változás a megfelelőségben az alapvonalhoz képest és a két kezelési kar összehasonlítása között
három hét
Az inkontinencia epizódok számának változása
Időkeret: három hét
Az inkontinencia epizódok változása a kiindulási értékhez képest és a két kezelési kar összehasonlítása között
három hét
A jólét állapotáról szóló kérdőív
Időkeret: három hét
A közérzet változása a kiindulási értékhez képest és a két kezelési kar összehasonlítása között
három hét
Hozzászólás érvénytelen maradék térfogat
Időkeret: három hét
Változás a PVR-ben az alapvonalhoz képest és a két kezelési kar összehasonlítása között
három hét
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: három hét
a nemkívánatos események vagy megvonások előfordulása és intenzitása a teljes kezelési időszak alatt
három hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8405010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel