Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av propiverinhydroklorid hos pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet

9. februar 2012 oppdatert av: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Effekt og tolerabilitet av propiverinhydroklorid forlenget frigivelse (ER) sammenlignet med umiddelbar frigjøring (IR) hos pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet. En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter klinisk studie

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til propiverinhydrokloridformuleringer med forlenget og umiddelbar frigjøring hos pasienter som lider av nevrogen detrusor-overaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter i alderen ≥18 og ≤70 år
  • Frivillig signert informert samtykke
  • Nevrogen detrusor overaktivitet med forekomst av refleks detrusor sammentrekninger
  • Refleksvolum på ≤250 mL
  • Intakte refleksbuer i området til segmentene S2-S4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av multippel sklerose under ustabile forhold
  • Økt refleksblære
  • Pasienter med økt resturin (≥20 % av maksimal blærekapasitet), hvor kateterisering ikke er mulig
  • Akutt urinveisinfeksjon
  • Elektrostimuleringsbehandling (innen 4 uker før besøk 1)
  • Anomalier i nedre kjønnsorganer (f.eks. ektopiske urinledere, fistler, urethral stenose)
  • Strålingsblære, interstitiell cystitt, blærestein, blærekarsinom
  • Kirurgi i nedre kjønnsorganer i løpet av de siste 6 månedene (f. prostatektomi, hysterektomi, tumorkirurgi)
  • Eksisterende medisinske kontraindikasjoner for antikolinergika
  • Hjertesvikt (NYHA stadium III/IV)
  • Terapi med botulinumtoksin de siste 12 månedene
  • Tegn på alvorlige nyre-, lever- eller metabolske forstyrrelser
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Samtidig medisin som er kjent for å ha potensial til å forstyrre prøvemedisinen
  • Kjent overfølsomhet for henholdsvis propiverinhydroklorid eller hjelpestoffer i prøvemedisinen
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten å bruke noen pålitelig prevensjonsmetode
  • Pasienter med nedsatt samarbeidsevne eller som ikke er i stand til å forstå studiens art, omfang og mulige konsekvenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propiverinhydroklorid ER
45 mg
Legemiddel: Propiverinhydroklorid ER (utvidet utgivelse)
45 mg kapsel (1x1/d)
Andre navn:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Aktiv komparator: Propiverin hydroklorid IR
15 mg
Legemiddel: Propiverinhydroklorid IR (umiddelbar frigjøring)
15 mg tablett (3x1/d)
Andre navn:
  • Miktonorm
  • Detrunorm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refleksvolum (cystometri)
Tidsramme: tre uker
Endring i refleksvolum sammenlignet med baseline og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjepunktstrykk
Tidsramme: tre uker
Endring i LPP sammenlignet med baseline og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
tre uker
Lekkasjepunktvolum
Tidsramme: tre uker
Endring i LPV sammenlignet med baseline og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
tre uker
Maksimalt detrusortrykk
Tidsramme: tre uker
Endring i maksimal p det sammenlignet med baseline og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
tre uker
Maksimal cystometrisk kapasitet
Tidsramme: tre uker
Endring i maksimal cystometrisk kapasitet sammenlignet med baseline og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
tre uker
Blære compliance
Tidsramme: tre uker
Endring i etterlevelse sammenlignet med baseline og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
tre uker
Endring i antall inkontinensepisoder
Tidsramme: tre uker
Endring av inkontinensepisoder sammenlignet med baseline og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
tre uker
Spørreskjema om tilstanden til velvære
Tidsramme: tre uker
Endring av velvære sammenlignet med baseline og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
tre uker
Post ugyldig restvolum
Tidsramme: tre uker
Endring i PVR sammenlignet med baseline og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
tre uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: tre uker
forekomster og intensitet av uønskede hendelser eller seponeringer over hele behandlingsperioden
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8405010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere