Eficacia y tolerabilidad del clorhidrato de propiverina en pacientes con hiperactividad del detrusor neurogénico
9 de febrero de 2012 actualizado por: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Eficacia y tolerabilidad del clorhidrato de propiverina de liberación prolongada (ER) en comparación con la liberación inmediata (IR) en pacientes con hiperactividad del detrusor neurogénico. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico
El propósito de este estudio clínico es comparar la eficacia y la seguridad de las formulaciones de liberación prolongada e inmediata de clorhidrato de propiverina en pacientes que padecen hiperactividad neurogénica del detrusor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Enfermedades urológicas
- Incontinencia urinaria
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Trastorno neurogénico de la vejiga urinaria
- Trastorno De La Vejiga, Neurogénico
- Trastorno de la vejiga urinaria, neurogénico
- Trastorno de la vejiga neurogénica
- Disfunción neurogénica de la vejiga urinaria
- Función detrusor hiperactiva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes caucásicos masculinos o femeninos de ≥18 y ≤70 años
- Consentimiento informado firmado voluntariamente
- Hiperactividad neurogénica del detrusor con aparición de contracciones reflejas del detrusor
- Volumen reflejo de ≤250 mL
- Arcos reflejos intactos en el área de los segmentos S2-S4
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen esclerosis múltiple en condiciones inestables
- Vejiga refleja aumentada
- Pacientes con aumento de orina residual (≥20 % de la capacidad máxima de la vejiga), en los que no es posible el cateterismo
- Infección aguda del tracto urinario
- Terapia de electroestimulación (dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1)
- Anomalías del tracto genitourinario inferior (p. uréteres ectópicos, fístulas, estenosis uretral)
- Vejiga de radiación, cistitis intersticial, cálculos vesicales, carcinoma vesical
- Cirugía del tracto genitourinario inferior en los últimos 6 meses (p. prostatectomía, histerectomía, cirugía tumoral)
- Contraindicaciones médicas preexistentes para los anticolinérgicos
- Insuficiencia cardíaca (NYHA etapa III/IV)
- Terapia con toxina botulínica en los últimos 12 meses
- Evidencia de trastornos renales, hepáticos o metabólicos graves
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Medicamentos concomitantes que se sabe que tienen el potencial de interferir con el medicamento del ensayo.
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de propiverina o a los excipientes contenidos en el medicamento del ensayo, respectivamente
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo fiable
- Pacientes con problemas de cooperación o que no pueden comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhidrato de propiverina ER
45 miligramos
|
Cápsula de 45 mg (1x1/d)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de propiverina IR
15 miligramos
|
Comprimido de 15 mg (3x1/día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen reflejo (cistometría)
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambio en el volumen reflejo en comparación con el valor inicial y en comparación entre los dos brazos de tratamiento
|
tres semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión del punto de fuga
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambio en LPP en comparación con el valor inicial y en comparación entre los dos brazos de tratamiento
|
tres semanas
|
|
Volumen del punto de fuga
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambio en el LPV en comparación con el valor inicial y en comparación entre los dos brazos de tratamiento
|
tres semanas
|
|
Presión máxima del detrusor
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambio en el p det máximo en comparación con el valor inicial y en comparación entre los dos brazos de tratamiento
|
tres semanas
|
|
Capacidad cistométrica máxima
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambio en la capacidad cistométrica máxima en comparación con el valor inicial y en comparación entre los dos brazos de tratamiento
|
tres semanas
|
|
Cumplimiento de la vejiga
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambio en el cumplimiento en comparación con el valor inicial y en comparación entre los dos brazos de tratamiento
|
tres semanas
|
|
Cambio en el número de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambio de los episodios de incontinencia en comparación con el valor inicial y en comparación entre los dos brazos de tratamiento
|
tres semanas
|
|
Cuestionario del Estado de Bienestar
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambio en el bienestar en comparación con el valor inicial y en comparación entre los dos brazos de tratamiento
|
tres semanas
|
|
Volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambio en la RVP en comparación con el valor inicial y en comparación entre los dos brazos de tratamiento
|
tres semanas
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: tres semanas
|
ocurrencias e intensidad de eventos adversos o retiros durante todo el período de tratamiento
|
tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Enfermedad
- Incontinencia urinaria
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Propiverina
Otros números de identificación del estudio
- 8405010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .