신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 Propiverine Hydrochloride의 효능 및 내약성
2012년 2월 9일 업데이트: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 프로피베린 염산염 서방형(ER)과 속방형(IR)의 효능 및 내약성. 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 임상 시험
이 임상 연구의 목적은 신경성 배뇨근 과잉행동을 앓고 있는 환자에서 프로피베린 염산염 연장 및 즉시 방출 제제의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 백인 남성 또는 여성 환자
- 자발적으로 서명된 동의서
- 반사성 배뇨근 수축 발생을 동반한 신경성 배뇨근 과활성
- ≤250mL의 반사 부피
- 세그먼트 S2-S4 영역의 손상되지 않은 반사 호
제외 기준:
- 불안정한 상태에서 다발성 경화증을 앓고 있는 환자
- 증강 반사 방광
- 카테터 삽입이 불가능한 잔뇨(최대 방광 용적의 ≥20%)가 증가한 환자
- 급성 요로 감염
- 전기자극 요법(방문 1에 앞서 4주 이내)
- 하부 비뇨 생식기 이상(예: 이소성 요관, 누공, 요도 협착증)
- 방광방광, 간질성 방광염, 방광결석, 방광암
- 지난 6개월 이내에 하부 비뇨생식기 수술(예: 전립선 절제술, 자궁 적출술, 종양 수술)
- 항콜린제에 대한 기존의 의학적 금기 사항
- 심부전(NYHA 3기/4기)
- 최근 12개월 이내 보툴리눔 독소 치료
- 심각한 신장, 간 또는 대사 장애의 증거
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 시험 약물을 방해할 가능성이 있는 것으로 알려진 병용 약물
- 프로피베린 염산염 또는 시험약에 포함된 부형제에 대한 알려진 과민증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성
- 협력에 장애가 있거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로피베린 염산염 ER
45mg
|
45mg 캡슐(1x1/d)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프로피베린 염산염 IR
15mg
|
15mg 정제(3x1/일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반사 용적(낭종측정법)
기간: 3주
|
기준선과 비교하여 반사량의 변화 및 두 치료군 간 비교
|
3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누출 지점 압력
기간: 3주
|
기준선 대비 LPP 변화 및 두 치료군 간 비교
|
3주
|
|
누출 지점 볼륨
기간: 3주
|
기준선과 비교한 LPV의 변화 및 두 치료 아암 간 비교
|
3주
|
|
최대 배뇨근 압력
기간: 3주
|
기준선과 비교하여 최대 p det의 변화 및 두 치료 아암 간 비교
|
3주
|
|
최대 방광 용량
기간: 3주
|
기준선과 비교하여 최대 방광 측정 용량의 변화 및 두 치료군 간 비교
|
3주
|
|
방광 준수
기간: 3주
|
기준선과 비교하여 순응도의 변화 및 두 치료군 간 비교
|
3주
|
|
요실금 횟수의 변화
기간: 3주
|
기준선 및 두 치료군 간 비교 요실금 에피소드의 변화
|
3주
|
|
웰빙 설문지 상태
기간: 3주
|
기준선과 비교하여 웰빙의 변화 및 두 치료 아암 간 비교
|
3주
|
|
공극 후 잔존량
기간: 3주
|
기준선 대비 PVR 변화 및 두 치료군 간 비교
|
3주
|
|
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 3주
|
전체 치료 기간 동안 부작용 또는 철회의 발생 및 강도
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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