Efficacia e tollerabilità della propiverina cloridrato in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena
9 febbraio 2012 aggiornato da: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Efficacia e tollerabilità del rilascio prolungato di propiverina cloridrato (ER) rispetto al rilascio immediato (IR) in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena. Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni a rilascio prolungato e immediato di propiverina cloridrato in pazienti affetti da iperattività detrusoriale neurogena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti caucasici maschi o femmine di età ≥18 e ≤70 anni
- Consenso informato volontariamente firmato
- Iperattività detrusoriale neurogena con comparsa di contrazioni detrusoriali riflesse
- Volume riflesso di ≤250 ml
- Archi riflessi intatti nell'area dei segmenti S2-S4
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da sclerosi multipla in condizioni instabili
- Vescica riflessa aumentata
- Pazienti con aumento dell'urina residua (≥20% della capacità massima della vescica), nei quali il cateterismo non è possibile
- Infezione acuta delle vie urinarie
- Terapia di elettrostimolazione (entro 4 settimane dalla Visita 1)
- Anomalie del tratto genitourinario inferiore (ad es. ureteri ectopici, fistole, stenosi uretrale)
- Vescica da radiazioni, cistite interstiziale, calcoli vescicali, carcinoma vescicale
- Chirurgia del tratto genitourinario inferiore negli ultimi 6 mesi (ad es. prostatectomia, isterectomia, chirurgia tumorale)
- Controindicazioni mediche preesistenti per gli anticolinergici
- Insufficienza cardiaca (stadio NYHA III/IV)
- Terapia con tossina botulinica negli ultimi 12 mesi
- Evidenza di gravi disturbi renali, epatici o metabolici
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Farmaco concomitante noto per avere un potenziale di interferire con il farmaco di prova
- Ipersensibilità nota rispettivamente alla propiverina cloridrato o agli eccipienti contenuti nel farmaco di prova
- Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano alcun metodo contraccettivo affidabile
- Pazienti con ridotta collaborazione o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Propiverina cloridrato ER
45 mg
|
Capsula da 45 mg (1x1/die)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Propiverina cloridrato IR
15 mg
|
Compressa da 15 mg (3x1/die)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume riflesso (cistometria)
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione del volume riflesso rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
|
tre settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione del punto di perdita
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione di LPP rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
|
tre settimane
|
|
Volume del punto di perdita
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione di LPV rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
|
tre settimane
|
|
Massima pressione detrusoriale
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione della p det massima rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
|
tre settimane
|
|
Massima capacità cistometrica
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione della capacità cistometrica massima rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
|
tre settimane
|
|
Conformità vescicale
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione della compliance rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
|
tre settimane
|
|
Variazione del numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione degli episodi di incontinenza rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
|
tre settimane
|
|
Questionario sullo stato di benessere
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione del benessere rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
|
tre settimane
|
|
Volume residuo post-vuoto
Lasso di tempo: tre settimane
|
Variazione del PVR rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
|
tre settimane
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: tre settimane
|
occorrenze e intensità di eventi avversi o ritiri durante l'intero periodo di trattamento
|
tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della minzione
- Vescica urinaria, iperattiva
- Patologia
- Incontinenza urinaria
- Vescica urinaria, neurogena
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Propiverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8405010
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