このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Healthy4Baby: 低所得の黒人女性の産後体重維持を防ぐ

2018年5月17日 更新者：Temple University

低所得の黒人女性の産後体重維持を防ぐ

この研究の目的は、過体重および肥満の黒人女性の体重および心臓代謝バイオマーカーの変化について、通常の産科ケアと比較した、電子媒介の妊娠および産後の行動介入プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

黒人女性は特に肥満の予防と治療を必要としています。 出産時期を目標に設定すると、この高リスク群の体重増加の蓄積を遅らせる可能性があります。 黒人における産後体重維持を防ぐためのこれまでの介入は希薄で、介入遵守率の低さ、減少率の高さ、研究デザインに妊娠を含めていないことなどにより限定的であった。 提案された研究は、1) 黒人女性のみに焦点を当て、2) 黒人母親の情報ニーズ、価値観、社会的背景を組み込み、3) テクノロジーを利用して参加者の関与を促進し、4) 両方を含む介入を開発することによって、これらの欠点を克服することを目的としています。妊娠中と産後の期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のアフリカ系アメリカ人妊婦
  2. 採用時のBMIは25.0～44.9 kg/m2
  3. 単胎妊娠
  4. 最終月経によって決定される在胎週数が20週以下である
  5. 妊娠を正期産まで継続し、赤ちゃんを残す計画を立てる
  6. テキストメッセージングプランのある携帯電話を所有している
  7. Facebookソーシャルネットワーキングサイトのメンバー
  8. 身体活動に参加できる
  9. 参加者は、研究に関連するすべての手順に喜んで従う必要があります。

除外基準:

  1. BMI ≤ 24.9 または ≥ 45.0
  2. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 または拡張期血圧 > 95 mmHg）。 少なくとも 3 か月間投薬により高血圧がコントロールされている参加者は参加可能です。
  3. 既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患
  4. 既知のうっ血性心不全
  5. 既知の糖尿病（1型または2型）
  6. 制御不能な甲状腺疾患。 甲状腺疾患が少なくとも 3 か月間投薬を受けて管理されている参加者は許可されます。
  7. 既知のがん
  8. ステロイドまたは免疫調節薬を必要とする主要な活動性のリウマチ性、肺性、肝臓性、皮膚性疾患または炎症状態
  9. HIV陽性検査歴
  10. 現在喫煙者またはタバコを吸っている人
  11. 薬物またはアルコールの乱用または依存症の現在または最近の病歴（過去6か月）
  12. スクリーニング後6週間以内の体重管理または治験薬研究への参加
  13. -治験責任医師の意見では、治験への参加を成功させるための被験者の安全性を損なうと考えられる、重篤または不安定な医学的または心理的状態
  14. 消化器疾患（胆嚢疾患、クローン病など）
  15. 以前の減量手術
  16. 過食症または拒食症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ライフスタイルグループ
この症状に無作為に割り付けられた参加者は、より健康的な食事をとり、妊娠中および妊娠後により活動的になれるよう支援するための情報と戦略を受け取ります。 彼らは、配布資料、テキスト メッセージ、Facebook の更新、ヘルス コーチからの直接の訪問や電話を通じて、食事や活動に関する情報を入手します。
行動：健康ライフスタイルグループ
電子を介した妊娠中および妊娠後の行動介入により、母親が健康的な食事、運動を行い、産後 1 年までに妊娠初期の体重に戻るよう奨励します。
介入なし：普段のお手入れ
この症状は、テンプル大学で妊娠中および産後の母親に提供される標準的な臨床ケアを表すことを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠初期（在胎20週未満）から産後6か月、1年までの母体の体重の変化
時間枠：約18ヶ月
約18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
誕生から6か月、1歳までの乳児の体重と身長の変化
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
妊娠初期から出産までの母体の体重の変化
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
妊娠初期から産後6か月および1年までの母親の心臓代謝バイオマーカーおよび追加の人体計測値（インスリン感受性と分泌、空腹時脂質、血圧、腹囲）の変化
時間枠：約18ヶ月
約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Sharon J. Herring, MD, MPH、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20227
  • K23HL106231 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する