Healthy4Baby：预防低收入黑人女性产后体重滞留
2018年5月17日 更新者：Temple University
防止低收入黑人女性产后体重滞留
本研究的目的是评估与常规产科护理相比，电子介导的妊娠和产后行为干预计划对超重和肥胖黑人女性体重和心脏代谢生物标志物变化的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
黑人女性尤其需要预防和治疗肥胖症。
针对生育期有可能减缓这一高危人群体重增加的积累。
以前预防黑人产后体重滞留的干预措施很少，并且受到干预依从性差、高流失率以及未能将怀孕纳入研究设计的限制。
拟议的研究旨在通过制定一项干预措施来克服这些缺点，该干预措施 1) 仅关注黑人女性，2) 结合黑人母亲的信息需求、价值观和社会背景，3) 使用技术促进参与者参与，以及 4) 包括两者怀孕期和产后期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的非裔美国孕妇
- 招聘时 BMI 在 25.0-44.9 之间 公斤/平方米
- 单胎妊娠
- 根据末次月经确定的胎龄≤ 20 周
- 计划怀孕至足月并保留婴儿
- 拥有一部带有短信计划的手机
- Facebook社交网站会员
- 能够参加体力活动
- 参与者必须愿意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- BMI ≤ 24.9 或 ≥ 45.0
- 不受控制的高血压（收缩压 > 160 或舒张压 > 95 mmHg）。 允许接受至少三个月的药物控制高血压的参与者。
- 已知的动脉粥样硬化性心血管疾病
- 已知的充血性心力衰竭
- 已知糖尿病（1 型或 2 型）
- 不受控制的甲状腺疾病。 允许甲状腺疾病控制至少三个月的参与者参加。
- 已知癌症
- 任何需要类固醇或免疫调节药物的主要活动性风湿病、肺病、肝病、皮肤病或炎症性疾病
- HIV阳性检测史
- 当前吸烟者或烟草使用者
- 当前或最近（过去 6 个月）的药物或酒精滥用或依赖史
- 在筛选后 6 周内参与任何体重控制或研究药物研究
- 研究者认为严重或不稳定的医疗或心理状况会危及受试者成功参与研究的安全
- 胃肠道疾病（胆囊疾病、克罗恩病等）
- 以前的减肥手术
- 贪食症或厌食症的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康生活组
随机分配到这种情况的参与者将收到信息和策略，以帮助他们在怀孕期间和怀孕后吃得更健康、更活跃。
他们将通过讲义、短信、Facebook 更新以及健康教练的亲自访问和电话获得有关饮食和活动的信息。
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电子介导的行为干预在怀孕期间和之后鼓励母亲健康饮食、锻炼并在产后 1 年恢复到怀孕初期的体重
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无干预：日常护理
这种情况旨在代表天普大学为孕妇和产后母亲提供的标准临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从早孕（妊娠<20周）到产后6个月和1年的产妇体重变化
大体时间：约18个月
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约18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从出生到 6 个月和 1 岁婴儿体重和身长的变化
大体时间：约12个月
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约12个月
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从早孕到分娩的孕产妇体重变化
大体时间：约6个月
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约6个月
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从早孕到产后 6 个月和 1 年，母体心脏代谢生物标志物和其他人体测量学（胰岛素敏感性和分泌、空腹血脂、血压、腰围）的变化
大体时间：约18个月
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约18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon J. Herring, MD, MPH、Temple University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herring SJ, Cruice JF, Bennett GG, Rose MZ, Davey A, Foster GD. Preventing excessive gestational weight gain among African American women: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Jan;24(1):30-6. doi: 10.1002/oby.21240. Epub 2015 Nov 23.
- Herring SJ, Cruice JF, Bennett GG, Darden N, Wallen JJ, Rose MZ, Davey A, Foster GD. Intervening during and after pregnancy to prevent weight retention among African American women. Prev Med Rep. 2017 Jun 1;7:119-123. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.05.015. eCollection 2017 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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