Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy4Baby: Förhindrar viktretention efter förlossningen bland låginkomsttagare, svarta kvinnor

17 maj 2018 uppdaterad av: Temple University

Förhindrar viktretention efter förlossningen bland låginkomsttagare, svarta kvinnor

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av ett elektroniskt förmedlat, graviditets- och postpartum, beteendeinterventionsprogram, jämfört med vanlig obstetrisk vård, på förändringar i vikt och kardiometabola biomarkörer bland överviktiga och feta svarta kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svarta kvinnor är särskilt i behov av förebyggande och behandling av fetma. Att inrikta sig på den fertila perioden har potential att bromsa ackumuleringen av viktökning bland denna högriskgrupp. Tidigare interventioner för att förhindra viktretention efter förlossningen bland svarta är sparsamma och begränsade av dålig följsamhet till intervention, högt slitage och underlåtenhet att inkludera graviditet i studiedesignen. Den föreslagna forskningen syftar till att övervinna dessa brister genom att utveckla en intervention som 1) enbart fokuserar på svarta kvinnor, 2) införlivar svarta mödrars informationsbehov, värderingar och sociala sammanhang, 3) använder teknik för att underlätta deltagarnas engagemang, och 4) inkluderar både graviditets- och postpartumperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida afroamerikanska kvinnor som är minst 18 år gamla
  2. BMI vid rekrytering mellan 25.0-44.9 kg/m2
  3. Singel graviditet
  4. Graviditetsålder ≤ 20 veckor bestämt av senaste menstruation
  5. Planera att fortsätta graviditeten och behålla barnet
  6. Äg en mobiltelefon med en textmeddelandeplan
  7. Medlem av Facebooks sociala nätverkssajt
  8. Kunna delta i fysisk aktivitet
  9. Deltagarna måste vara villiga att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. BMI ≤ 24,9 eller ≥ 45,0
  2. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg). Deltagare med kontrollerad hypertoni på medicin i minst tre månader är tillåtna.
  3. Känd aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
  4. Känd kongestiv hjärtsvikt
  5. Känd diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  6. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom. Deltagare med kontrollerad sköldkörtelsjukdom på medicinering i minst tre månader är tillåtna.
  7. Känd cancer
  8. Alla större aktiva reumatologiska, lung-, lever-, dermatologiska sjukdomar eller inflammatoriska tillstånd som kräver steroider eller immunmodulerande mediciner
  9. Historia av att testa HIV-positiv
  10. Aktuell rökare eller tobaksanvändare
  11. Aktuell eller ny historia (senaste 6 månaderna) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
  12. Deltagande i någon viktkontroll eller läkemedelsstudie inom 6 veckor efter screening
  13. Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet för framgångsrikt deltagande i studien
  14. Gastrointestinala störningar (gallblåsan, Crohns sjukdom, etc)
  15. Tidigare viktminskningsoperation
  16. Historik av bulimi eller anorexi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam livsstil grupp
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få information och strategier för att hjälpa dem att äta hälsosammare och vara mer aktiva under och efter graviditeten. De kommer att få den här informationen om mat och aktivitet genom utdelningar, textmeddelanden, Facebook-uppdateringar och personliga besök och telefonsamtal från en hälsocoach.
Beteende: Hälsosam livsstil grupp
Elektroniskt förmedlad beteendeintervention under och efter graviditeten som uppmuntrar mödrar att äta hälsosamt, träna och återgå till sina tidiga graviditetsvikter 1 år efter förlossningen
Inget ingripande: Vanlig vård
Detta tillstånd är tänkt att representera klinisk standardvård som ges till gravida och postpartum mödrar vid Temple University.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i moderns vikt från tidig graviditet (< 20 veckors graviditet) till 6 månader och 1 år efter förlossningen
Tidsram: Cirka 18 månader
Cirka 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i spädbarnsvikt och längd från födseln till 6 månader och 1 års ålder
Tidsram: Cirka 12 månader
Cirka 12 månader
Förändring i moderns vikt från tidig graviditet till förlossning
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Förändring i moderns kardiometabola biomarkörer och ytterligare antropometri (insulinkänslighet och sekretion, fastande lipider, blodtryck, midjemått) från tidig graviditet till 6 månader och 1 år efter förlossningen
Tidsram: Cirka 18 månader
Cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20227
  • K23HL106231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera