Healthy4Baby : Prévenir la rétention de poids après l'accouchement chez les femmes noires à faible revenu
17 mai 2018 mis à jour par: Temple University
Prévenir la rétention de poids post-partum chez les femmes noires à faible revenu
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'intervention comportementale à médiation électronique pendant la grossesse et le post-partum, par rapport aux soins obstétricaux habituels, sur les changements de poids et les biomarqueurs cardiométaboliques chez les femmes noires en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes noires ont particulièrement besoin de prévention et de traitement de l'obésité.
Cibler la période de procréation a le potentiel de ralentir l'accumulation de gain de poids au sein de ce groupe à haut risque.
Les interventions antérieures visant à prévenir la rétention de poids post-partum chez les Noirs sont rares et limitées par une mauvaise observance de l'intervention, une forte attrition et l'absence d'inclusion de la grossesse dans la conception de l'étude.
La recherche proposée vise à surmonter ces lacunes en développant une intervention qui 1) se concentre uniquement sur les femmes noires, 2) intègre les besoins d'information, les valeurs et le contexte social des mères noires, 3) utilise la technologie pour faciliter l'engagement des participants, et 4) inclut à la fois les périodes de grossesse et de post-partum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes afro-américaines âgées d'au moins 18 ans
- IMC au recrutement entre 25,0 et 44,9 kg/m2
- Grossesse unique
- Âge gestationnel ≤ 20 semaines tel que déterminé par la dernière période menstruelle
- Prévoyez de mener la grossesse à terme et de garder le bébé
- Posséder un téléphone cellulaire avec un forfait de messagerie texte
- Membre du site de réseautage social Facebook
- Capable de participer à une activité physique
- Les participants doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- IMC ≤ 24,9 ou ≥ 45,0
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg). Les participants dont l'hypertension est contrôlée et qui prennent des médicaments depuis au moins trois mois sont admissibles.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue
- Insuffisance cardiaque congestive connue
- Diabète sucré connu (type 1 ou type 2)
- Maladie thyroïdienne non contrôlée. Les participants atteints d'une maladie thyroïdienne contrôlée prenant des médicaments pendant au moins trois mois sont admissibles.
- Cancer connu
- Toute maladie rhumatologique, pulmonaire, hépatique, dermatologique ou inflammatoire majeure active nécessitant des stéroïdes ou des médicaments immunomodulateurs
- Antécédents de test VIH positif
- Fumeur ou consommateur de tabac actuel
- Antécédents actuels ou récents (6 derniers mois) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Participation à toute étude de contrôle du poids ou de médicament expérimental dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet pour une participation réussie à l'étude
- Troubles gastro-intestinaux (maladie de la vésicule biliaire, maladie de Crohn, etc.)
- Chirurgie de perte de poids antérieure
- Antécédents de boulimie ou d'anorexie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de saines habitudes de vie
Les participantes randomisées pour cette condition recevront des informations et des stratégies pour les aider à manger plus sainement et à être plus actives pendant et après la grossesse.
Ils obtiendront ces informations sur l'alimentation et l'activité par le biais de documents, de messages texte, de mises à jour Facebook, de visites en personne et d'appels téléphoniques d'un coach de santé.
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Intervention comportementale à médiation électronique pendant et après la grossesse encourageant les mères à manger sainement, à faire de l'exercice et à retrouver leur poids de début de grossesse 1 an après l'accouchement
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Aucune intervention: Soins habituels
Cette condition est censée représenter les soins cliniques standard fournis aux mères enceintes et post-partum à l'Université Temple.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du poids maternel du début de la grossesse (< 20 semaines de gestation) à 6 mois et 1 an après l'accouchement
Délai: Environ 18 mois
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Environ 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du poids et de la taille du nourrisson de la naissance à 6 mois et 1 an
Délai: Environ 12 mois
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Environ 12 mois
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Changement du poids maternel du début de la grossesse à l'accouchement
Délai: Environ 6 mois
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Environ 6 mois
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Modification des biomarqueurs cardiométaboliques maternels et anthropométries supplémentaires (sensibilité et sécrétion d'insuline, lipides à jeun, tension artérielle, tour de taille) du début de la grossesse à 6 mois et 1 an après l'accouchement
Délai: Environ 18 mois
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Environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herring SJ, Cruice JF, Bennett GG, Rose MZ, Davey A, Foster GD. Preventing excessive gestational weight gain among African American women: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Jan;24(1):30-6. doi: 10.1002/oby.21240. Epub 2015 Nov 23.
- Herring SJ, Cruice JF, Bennett GG, Darden N, Wallen JJ, Rose MZ, Davey A, Foster GD. Intervening during and after pregnancy to prevent weight retention among African American women. Prev Med Rep. 2017 Jun 1;7:119-123. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.05.015. eCollection 2017 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20227
- K23HL106231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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