Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Healthy4Baby: Prevence udržení váhy po porodu u černošských žen s nízkými příjmy

17. května 2018 aktualizováno: Temple University

Prevence udržení váhy po porodu u černých žen s nízkými příjmy

Účelem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost elektronicky zprostředkovaného, ​​těhotenského a poporodního, behaviorálního intervenčního programu ve srovnání s obvyklou porodnickou péčí na změny hmotnosti a kardiometabolických biomarkerů u černošek s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Černé ženy potřebují zejména prevenci a léčbu obezity. Zaměření na období plodnosti má potenciál zpomalit akumulaci přírůstku hmotnosti u této vysoce rizikové skupiny. Předchozí intervence k prevenci poporodní retence hmotnosti u černochů jsou řídké a omezené špatnou adherencí k intervencím, vysokým opotřebením a nezahrnutím těhotenství do návrhu studie. Navrhovaný výzkum si klade za cíl překonat tyto nedostatky vyvinutím intervence, která 1) se zaměřuje výhradně na černošky, 2) zahrnuje informační potřeby, hodnoty a sociální kontext černošských matek, 3) využívá technologii k usnadnění zapojení účastníků a 4) zahrnuje obojí. těhotenství a poporodní období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné afroamerické ženy ve věku alespoň 18 let
  2. BMI při náboru mezi 25,0-44,9 kg/m2
  3. Singleton těhotenství
  4. Gestační věk ≤ 20 týdnů určený podle poslední menstruace
  5. Plánujte donosit těhotenství do termínu a nechat si dítě
  6. Vlastní mobilní telefon s plánem textových zpráv
  7. Člen sociální sítě Facebook
  8. Schopnost účastnit se fyzické aktivity
  9. Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≤ 24,9 nebo ≥ 45,0
  2. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg). Přípustní jsou účastníci s kontrolovanou hypertenzí na medikaci po dobu alespoň tří měsíců.
  3. Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
  4. Známé městnavé srdeční selhání
  5. Známý diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  6. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy. Účastníci s kontrolovaným onemocněním štítné žlázy užívající léky po dobu nejméně tří měsíců jsou povoleni.
  7. Známá rakovina
  8. Jakékoli závažné aktivní revmatologické, plicní, jaterní, dermatologické onemocnění nebo zánětlivý stav vyžadující steroidy nebo imunomodulační léky
  9. Historie testování HIV pozitivní
  10. Současný kuřák nebo uživatel tabáku
  11. Současná nebo nedávná anamnéza (za posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  12. Účast na jakékoli studii zaměřené na kontrolu hmotnosti nebo výzkumné studii léků do 6 týdnů od screeningu
  13. Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu pro úspěšnou účast ve studii
  14. Gastrointestinální poruchy (choroba žlučníku, Crohnova choroba atd.)
  15. Předchozí operace na hubnutí
  16. Anamnéza bulimie nebo anorexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zdravého životního stylu
Účastníci randomizované k tomuto stavu obdrží informace a strategie, které jim pomohou jíst zdravěji a být aktivnější během těhotenství a po něm. Tyto informace o jídle a aktivitě získají prostřednictvím letáků, textových zpráv, aktualizací na Facebooku a osobních návštěv a telefonátů od zdravotního kouče.
Behaviorální: Skupina zdravého životního stylu
Elektronicky zprostředkovaná behaviorální intervence během těhotenství a po něm, která povzbuzuje matky, aby jedly zdravě, cvičily a vrátily se do 1 roku po porodu na svou váhu v raném těhotenství
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tento stav má představovat standardní klinickou péči poskytovanou těhotným matkám a matkám po porodu na Temple University.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti matky od časného těhotenství (< 20 týdnů gestace) do 6 měsíců a 1 roku po porodu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti a délky kojence od narození do 6 měsíců a 1 roku věku
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Změna hmotnosti matky od začátku těhotenství do porodu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Změna kardiometabolických biomarkerů a dalších antropometrických ukazatelů (senzitivita a sekrece inzulínu, lipidy nalačno, krevní tlak, obvod pasu) od časného těhotenství do 6. měsíce a 1 roku po porodu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20227
  • K23HL106231 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina zdravého životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit