Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healthy4Baby: gewichtsbehoud na de bevalling voorkomen bij zwarte vrouwen met een laag inkomen

17 mei 2018 bijgewerkt door: Temple University

Gewichtsbehoud na de bevalling voorkomen bij zwarte vrouwen met een laag inkomen

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een elektronisch gemedieerd gedragsinterventieprogramma voor zwangerschap en postpartum, in vergelijking met gebruikelijke verloskundige zorg, op veranderingen in gewicht en cardiometabole biomarkers bij zwarte vrouwen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooral zwarte vrouwen hebben behoefte aan preventie en behandeling van obesitas. Het richten op de vruchtbare periode heeft het potentieel om de accumulatie van gewichtstoename bij deze groep met een hoog risico te vertragen. Eerdere interventies om gewichtsbehoud na de bevalling bij zwarten te voorkomen, zijn schaars en worden beperkt door slechte therapietrouw, hoge uitval en het niet opnemen van zwangerschap in de onderzoeksopzet. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel deze tekortkomingen te verhelpen door een interventie te ontwikkelen die 1) uitsluitend gericht is op zwarte vrouwen, 2) rekening houdt met de informatiebehoeften, waarden en sociale context van zwarte moeders, 3) technologie gebruikt om de betrokkenheid van deelnemers te vergemakkelijken, en 4) zowel de zwangerschap en kraamtijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere Afro-Amerikaanse vrouwen van minstens 18 jaar
  2. BMI bij aanwerving tussen 25,0-44,9 kg/m2
  3. Eenling zwangerschap
  4. Zwangerschapsduur van ≤ 20 weken zoals bepaald door de laatste menstruatieperiode
  5. Plan om de zwangerschap uit te dragen en de baby te houden
  6. Bezit een mobiele telefoon met een sms-abonnement
  7. Lid van sociale netwerksite Facebook
  8. In staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
  9. Deelnemers moeten bereid zijn alle studiegerelateerde procedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI ≤ 24,9 of ≥ 45,0
  2. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 95 mmHg). Deelnemers met gecontroleerde hypertensie die gedurende ten minste drie maanden medicijnen gebruiken, zijn toegestaan.
  3. Bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten
  4. Bekend congestief hartfalen
  5. Bekende diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  6. Ongecontroleerde schildklierziekte. Deelnemers met een gecontroleerde schildklieraandoening die gedurende ten minste drie maanden medicijnen gebruiken, zijn toegestaan.
  7. Bekende kanker
  8. Elke belangrijke actieve reumatologische, long-, lever-, dermatologische ziekte of ontstekingsaandoening die steroïden of immuunmodulerende medicatie vereist
  9. Geschiedenis van HIV-positief testen
  10. Huidige gebruiker van roker of tabak
  11. Huidige of recente geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
  12. Deelname aan een gewichtsbeheersings- of geneesmiddelonderzoek binnen 6 weken na screening
  13. Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon voor succesvolle deelname aan de studie in gevaar zouden brengen
  14. Maagdarmstelselaandoeningen (galblaasaandoening, ziekte van Crohn, enz.)
  15. Vorige operatie voor gewichtsverlies
  16. Geschiedenis van boulimia of anorexia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Gezonde Leefstijl
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen informatie en strategieën ontvangen om hen te helpen gezonder te eten en actiever te zijn tijdens en na de zwangerschap. Ze krijgen deze informatie over eten en bewegen via hand-outs, sms-berichten, Facebook-updates en persoonlijke bezoeken en telefoontjes van een gezondheidscoach.
Gedragsmatig: Groep Gezonde Leefstijl
Elektronisch gemedieerde gedragsinterventie tijdens en na de zwangerschap die moeders aanmoedigt om gezond te eten, te bewegen en 1 jaar na de bevalling terug te keren naar hun vroege zwangerschapsgewichten
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze voorwaarde is bedoeld om de standaard klinische zorg weer te geven die wordt geboden aan zwangere en postpartum moeders aan Temple University.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gewicht van de moeder vanaf de vroege zwangerschap (< 20 weken zwangerschap) tot 6 maanden en 1 jaar na de bevalling
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gewicht en de lengte van baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Verandering in het gewicht van de moeder van vroege zwangerschap tot bevalling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Verandering in maternale cardiometabolische biomarkers en aanvullende antropometrie (insulinegevoeligheid en -secretie, nuchtere lipiden, bloeddruk, middelomtrek) vanaf de vroege zwangerschap tot 6 maanden en 1 jaar postpartum
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20227
  • K23HL106231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep Gezonde Leefstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren