Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Healthy4Baby: Предотвращение удержания веса после родов среди чернокожих женщин с низким доходом

17 мая 2018 г. обновлено: Temple University

Предотвращение удержания веса после родов среди чернокожих женщин с низким доходом

Целью этого исследования является оценка осуществимости и эффективности программы поведенческих вмешательств с электронным управлением во время беременности и после родов по сравнению с обычной акушерской помощью в отношении изменений веса и кардиометаболических биомаркеров среди чернокожих женщин с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чернокожие женщины особенно нуждаются в профилактике и лечении ожирения. Ориентация на детородный период может замедлить набор веса среди этой группы высокого риска. Предыдущие вмешательства по предотвращению удержания веса после родов среди чернокожих редки и ограничиваются плохой приверженностью к вмешательствам, высоким отсевом и неспособностью включить беременность в дизайн исследования. Предлагаемое исследование направлено на преодоление этих недостатков путем разработки вмешательства, которое 1) ориентировано исключительно на чернокожих женщин, 2) учитывает информационные потребности, ценности и социальный контекст чернокожих матерей, 3) использует технологии для облегчения участия участников и 4) включает как период беременности и послеродовой период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные афроамериканки в возрасте от 18 лет.
  2. ИМТ при приеме на работу от 25,0 до 44,9 кг/м2
  3. Одноплодная беременность
  4. Гестационный возраст ≤ 20 недель, определяемый последней менструацией
  5. Планируйте донашивание беременности и сохранение ребенка
  6. Иметь мобильный телефон с тарифным планом обмена текстовыми сообщениями
  7. Участник социальной сети Facebook
  8. Возможность участвовать в физической активности
  9. Участники должны быть готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  1. ИМТ ≤ 24,9 или ≥ 45,0
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.). Допускаются участники с контролируемой гипертензией, принимающие лекарства в течение не менее трех месяцев.
  3. Известное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
  4. Известная застойная сердечная недостаточность
  5. Известный сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
  6. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы. Допускаются участники с контролируемым заболеванием щитовидной железы, принимающие лекарства в течение как минимум трех месяцев.
  7. Известный рак
  8. Любые крупные активные ревматологические, легочные, печеночные, дерматологические заболевания или воспалительные состояния, требующие приема стероидов или иммуномодулирующих препаратов.
  9. История тестирования на ВИЧ положительный
  10. Текущий курильщик или потребитель табака
  11. Текущая или недавняя история (последние 6 месяцев) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя
  12. Участие в любом исследовании контроля веса или экспериментальном лекарственном средстве в течение 6 недель после скрининга
  13. Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта для успешного участия в исследовании.
  14. Заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь желчного пузыря, болезнь Крона и др.)
  15. Предыдущая операция по снижению веса
  16. История булимии или анорексии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа здорового образа жизни
Участники, рандомизированные для этого состояния, получат информацию и стратегии, которые помогут им питаться здоровее и быть более активными во время и после беременности. Они получат эту информацию о еде и активности через раздаточные материалы, текстовые сообщения, обновления Facebook, а также личные визиты и телефонные звонки от тренера по здоровому образу жизни.
Поведенческий: Группа здорового образа жизни
Электронно-опосредованное поведенческое вмешательство во время и после беременности, побуждающее матерей к здоровому питанию, физическим упражнениям и возвращению к своему весу на ранних сроках беременности через 1 год после родов.
Без вмешательства: Обычный уход
Это состояние представляет собой стандартную клиническую помощь, оказываемую беременным и родильницам в Университете Темпл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса матери от раннего срока беременности (< 20 недель гестации) до 6 месяцев и 1 года после родов
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Примерно 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса и роста младенцев от рождения до 6 месяцев и 1 года
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Изменение веса матери от ранней беременности до родов
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Изменение материнских кардиометаболических биомаркеров и дополнительных антропометрических показателей (чувствительность и секреция инсулина, липиды натощак, артериальное давление, окружность талии) от раннего периода беременности до 6 месяцев и 1 года после родов
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Примерно 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20227
  • K23HL106231 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа здорового образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться