Healthy4Baby: Prevención de la retención de peso posparto entre mujeres negras de bajos ingresos
17 de mayo de 2018 actualizado por: Temple University
Prevención de la retención de peso posparto entre mujeres negras de bajos ingresos
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de intervención conductual de embarazo y posparto mediado electrónicamente, en comparación con la atención obstétrica habitual, sobre los cambios en el peso y los biomarcadores cardiometabólicos entre mujeres negras con sobrepeso y obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres negras tienen una necesidad particular de prevención y tratamiento de la obesidad.
Centrarse en el período fértil tiene el potencial de retrasar la acumulación de aumento de peso entre este grupo de alto riesgo.
Las intervenciones previas para prevenir la retención de peso posparto entre las negras son escasas y están limitadas por el cumplimiento deficiente de la intervención, el alto abandono y la falta de inclusión del embarazo en el diseño del estudio.
La investigación propuesta tiene como objetivo superar estas deficiencias mediante el desarrollo de una intervención que 1) se centre únicamente en las mujeres negras, 2) incorpore las necesidades de información, los valores y el contexto social de las madres negras, 3) use tecnología para facilitar la participación de los participantes, y 4) incluya ambos los periodos de embarazo y posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afroamericanas embarazadas de al menos 18 años de edad
- IMC al reclutamiento entre 25.0-44.9 kg/m2
- Embarazo único
- Edad gestacional de ≤ 20 semanas determinada por el último período menstrual
- Plan para llevar el embarazo a término y mantener al bebé
- Poseer un teléfono celular con un plan de mensajería de texto
- Miembro del sitio de redes sociales Facebook
- Capaz de participar en actividad física.
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC ≤ 24,9 o ≥ 45,0
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 95 mmHg). Se permiten participantes con hipertensión controlada con medicación durante al menos tres meses.
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida
- Diabetes mellitus conocida (tipo 1 o tipo 2)
- Enfermedad tiroidea no controlada. Se permiten participantes con enfermedad tiroidea controlada con medicación durante al menos tres meses.
- cáncer conocido
- Cualquier enfermedad reumatológica, pulmonar, hepática o dermatológica importante activa o afección inflamatoria que requiera esteroides o medicamentos inmunomoduladores
- Historial de prueba de VIH positivo
- Fumador actual o consumidor de tabaco
- Antecedentes actuales o recientes (últimos 6 meses) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Participación en cualquier control de peso o estudio de drogas en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
- Afecciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto para participar con éxito en el estudio.
- Trastornos gastrointestinales (enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad de Crohn, etc.)
- Cirugía previa de pérdida de peso
- Antecedentes de bulimia o anorexia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estilo de vida saludable
Las participantes asignadas al azar a esta condición recibirán información y estrategias para ayudarlas a comer de manera más saludable y ser más activas durante y después del embarazo.
Obtendrán esta información sobre alimentación y actividad a través de folletos, mensajes de texto, actualizaciones de Facebook y visitas en persona y llamadas telefónicas de un asesor de salud.
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Intervención conductual mediada electrónicamente durante y después del embarazo que alienta a las madres a comer sano, hacer ejercicio y volver a su peso inicial del embarazo al año de posparto
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Sin intervención: Cuidado usual
Esta condición pretende representar la atención clínica estándar que se brinda a las madres embarazadas y en posparto en la Universidad de Temple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso materno desde el embarazo temprano (< 20 semanas de gestación) hasta los 6 meses y 1 año posparto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso y la longitud del bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses y 1 año de edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Cambio en el peso materno desde el embarazo temprano hasta el parto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos maternos y antropometría adicional (sensibilidad y secreción de insulina, lípidos en ayunas, presión arterial, circunferencia de la cintura) desde el embarazo temprano hasta los 6 meses y 1 año después del parto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herring SJ, Cruice JF, Bennett GG, Rose MZ, Davey A, Foster GD. Preventing excessive gestational weight gain among African American women: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Jan;24(1):30-6. doi: 10.1002/oby.21240. Epub 2015 Nov 23.
- Herring SJ, Cruice JF, Bennett GG, Darden N, Wallen JJ, Rose MZ, Davey A, Foster GD. Intervening during and after pregnancy to prevent weight retention among African American women. Prev Med Rep. 2017 Jun 1;7:119-123. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.05.015. eCollection 2017 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20227
- K23HL106231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .