Healthy4Baby: A szülés utáni súlymegtartás megelőzése alacsony jövedelmű, fekete nők körében
2018. május 17. frissítette: Temple University
A szülés utáni súlymegtartás megelőzése alacsony jövedelmű, fekete nők körében
A tanulmány célja egy elektronikusan közvetített, terhességi és szülés utáni viselkedési beavatkozási program megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése a szokásos szülészeti ellátással összehasonlítva a túlsúlyos és elhízott fekete nők testsúlyának és kardiometabolikus biomarkereinek változásaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fekete nőknek különösen nagy szükségük van az elhízás megelőzésére és kezelésére.
A gyermekvállalási időszak megcélzása lassíthatja a súlygyarapodást ebben a magas kockázatú csoportban.
A feketéknél a szülés utáni súlymegtartás megelőzésére irányuló korábbi beavatkozások ritkák, és korlátozottak a beavatkozások gyenge adherenciája, a magas kopás, valamint a terhesség bevonásának elmulasztása a vizsgálati tervbe.
A javasolt kutatás célja ezen hiányosságok kiküszöbölése egy olyan beavatkozás kidolgozásával, amely 1) kizárólag a fekete nőkre összpontosít, 2) magában foglalja a fekete anyák információs igényeit, értékeit és társadalmi környezetét, 3) technológiát használ a résztvevők elkötelezettségének elősegítésére, és 4) mindkettőt magában foglalja. a terhesség és a szülés utáni időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes afroamerikai nők, legalább 18 évesek
- BMI felvételkor 25,0-44,9 között kg/m2
- Egyedülálló terhesség
- A terhességi kor ≤ 20 hét az utolsó menstruáció alapján
- Tervezze meg a terhesség kihordását és a baba megtartását
- Legyen saját mobiltelefonja szöveges üzenetküldési tervvel
- A Facebook közösségi oldal tagja
- Képes fizikai tevékenységben részt venni
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárás betartására
Kizárási kritériumok:
- BMI ≤ 24,9 vagy ≥ 45,0
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm). A legalább három hónapja gyógyszeres kezelés alatt álló, kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők megengedettek.
- Ismert atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegség
- Ismert pangásos szívelégtelenség
- Ismert diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség. A kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő résztvevők legalább három hónapig gyógyszeres kezelésben részesülnek.
- Ismert rák
- Bármilyen jelentős aktív reumatológiai, tüdő-, máj-, bőrgyógyászati betegség vagy gyulladásos állapot, amely szteroidokat vagy immunmoduláló gyógyszereket igényel
- HIV-pozitív tesztelés története
- Jelenlegi dohányos vagy dohányos
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy közelmúltbeli története (az elmúlt 6 hónapban).
- Részvétel bármilyen súlykontrollban vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 6 héten belül
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát a sikeres vizsgálatban való részvételhez
- Emésztőrendszeri betegségek (epehólyag-betegség, Crohn-betegség stb.)
- Korábbi fogyókúrás műtét
- A bulimia vagy anorexia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges Életmód Csoport
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők olyan információkat és stratégiákat kapnak, amelyek segítik őket abban, hogy egészségesebben étkezhessenek és aktívabbak legyenek a terhesség alatt és után.
Ezeket az információkat az étkezésről és a tevékenységről tájékoztató anyagok, SMS-ek, Facebook-frissítések, valamint egy egészségügyi edző személyes látogatása és telefonhívása révén kapják meg.
|
Elektronikusan közvetített viselkedési beavatkozás a terhesség alatt és után, arra ösztönzi az anyákat, hogy egészségesen étkezzenek, mozogjanak, és a szülés után 1 évvel visszatérjenek a korai terhességi súlyhoz
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez az állapot a Temple Egyetem terhes és szülés utáni anyáknak nyújtott standard klinikai ellátást jelenti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anya súlyának változása a korai terhességtől (< 20 hetes terhesség) a szülés utáni 6 hónapig és 1 évig
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
|
Körülbelül 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csecsemő súlyának és hosszának változása születéstől 6 hónapos korig és 1 éves korig
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Az anya súlyának változása a korai terhességtől a szülésig
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
Az anyai kardiometabolikus biomarkerek és további antropometrikus adatok (inzulinérzékenység és -szekréció, éhgyomri lipidek, vérnyomás, derékbőség) változása a terhesség korai szakaszától a szülés utáni 6 hónapig és 1 évig
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
|
Körülbelül 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Herring SJ, Cruice JF, Bennett GG, Rose MZ, Davey A, Foster GD. Preventing excessive gestational weight gain among African American women: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Jan;24(1):30-6. doi: 10.1002/oby.21240. Epub 2015 Nov 23.
- Herring SJ, Cruice JF, Bennett GG, Darden N, Wallen JJ, Rose MZ, Davey A, Foster GD. Intervening during and after pregnancy to prevent weight retention among African American women. Prev Med Rep. 2017 Jun 1;7:119-123. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.05.015. eCollection 2017 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20227
- K23HL106231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .