Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healthy4Baby: Forebyggelse af vægtretention efter fødslen blandt sorte kvinder med lav indkomst

17. maj 2018 opdateret af: Temple University

Forebyggelse af vægtretention efter fødslen blandt sorte kvinder med lav indkomst

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et elektronisk medieret, graviditets- og postpartum, adfærdsmæssigt interventionsprogram sammenlignet med sædvanlig obstetrisk pleje, på ændringer i vægt og kardiometaboliske biomarkører blandt overvægtige og fede sorte kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorte kvinder har især brug for forebyggelse og behandling af fedme. Målretning af den fødedygtige periode har potentialet til at bremse akkumuleringen af ​​vægtøgning blandt denne højrisikogruppe. Tidligere interventioner for at forhindre vægtretention efter fødslen blandt sorte er sparsomme og begrænsede af dårlig interventionsoverholdelse, høj nedslidning og manglende medtagelse af graviditet i undersøgelsens design. Den foreslåede forskning har til formål at overvinde disse mangler ved at udvikle en intervention, der 1) udelukkende fokuserer på sorte kvinder, 2) inkorporerer sorte mødres informationsbehov, værdier og sociale kontekst, 3) bruger teknologi til at lette deltagernes engagement, og 4) omfatter både graviditeten og efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide afroamerikanske kvinder på mindst 18 år
  2. BMI ved rekruttering mellem 25.0-44.9 kg/m2
  3. Singleton graviditet
  4. Svangerskabsalder på ≤ 20 uger som bestemt af sidste menstruation
  5. Planlæg at fortsætte graviditeten og beholde barnet
  6. Ejer en mobiltelefon med en SMS-plan
  7. Medlem af Facebooks sociale netværksside
  8. Kan deltage i fysisk aktivitet
  9. Deltagerne skal være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≤ 24,9 eller ≥ 45,0
  2. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg). Deltagere med kontrolleret hypertension på medicin i mindst tre måneder er tilladt.
  3. Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  4. Kendt kongestiv hjertesvigt
  5. Kendt diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  6. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Deltagere med kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom på medicin i mindst tre måneder er tilladt.
  7. Kendt kræft
  8. Enhver større aktiv reumatologisk, lunge-, lever-, dermatologisk sygdom eller inflammatorisk tilstand, der kræver steroider eller immunmodulerende medicin
  9. Historie om at teste HIV-positiv
  10. Nuværende ryger eller tobaksbruger
  11. Aktuel eller nylig historie (sidste 6 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  12. Deltagelse i enhver vægtkontrol eller lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger efter screening
  13. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed for vellykket deltagelse i undersøgelsen
  14. Gastrointestinale lidelser (galdeblæresygdom, Crohns sygdom osv.)
  15. Tidligere vægttabsoperation
  16. Historie med bulimi eller anoreksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund livsstil gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage information og strategier for at hjælpe dem med at spise sundere og være mere aktive under og efter graviditeten. De vil få denne information om spisning og aktivitet gennem uddelinger, tekstbeskeder, Facebook-opdateringer og personlige besøg og telefonopkald fra en sundhedscoach.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil gruppe
Elektronisk medieret adfærdsmæssig intervention under og efter graviditeten, der tilskynder mødre til at spise sundt, motionere og vende tilbage til deres tidlige graviditetsvægte 1 år efter fødslen
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne tilstand er beregnet til at repræsentere standard klinisk pleje til gravide og postpartum mødre på Temple University.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i moderens vægt fra tidlig graviditet (< 20 ugers graviditet) til 6 måneder og 1 år efter fødslen
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i spædbarnets vægt og længde fra fødslen til 6 måneder og 1 års alderen
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Ændring i moderens vægt fra tidlig graviditet til fødslen
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Ændring i moderens kardiometaboliske biomarkører og yderligere antropometri (insulinfølsomhed og sekretion, fastende lipider, blodtryk, taljeomkreds) fra tidlig graviditet til 6 måneder og 1 år postpartum
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20227
  • K23HL106231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund livsstil gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner