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Healthy4Baby: prevenindo a retenção de peso pós-parto entre mulheres negras de baixa renda

17 de maio de 2018 atualizado por: Temple University

Prevenção da retenção de peso pós-parto entre mulheres negras de baixa renda

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de intervenção comportamental mediado eletronicamente, na gravidez e no pós-parto, em comparação com os cuidados obstétricos usuais, sobre mudanças no peso e biomarcadores cardiometabólicos entre mulheres negras com sobrepeso e obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres negras, em particular, precisam de prevenção e tratamento da obesidade. Visar o período fértil tem o potencial de retardar o acúmulo de ganho de peso entre esse grupo de alto risco. As intervenções anteriores para prevenir a retenção de peso pós-parto entre os negros são escassas e limitadas pela baixa adesão à intervenção, alto atrito e falha em incluir a gravidez no desenho do estudo. A pesquisa proposta visa superar essas deficiências desenvolvendo uma intervenção que 1) se concentre exclusivamente nas mulheres negras, 2) incorpore as necessidades de informação, valores e contexto social das mães negras, 3) use a tecnologia para facilitar o envolvimento dos participantes e 4) inclua tanto os períodos de gravidez e pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas afro-americanas com pelo menos 18 anos de idade
  2. IMC no recrutamento entre 25,0-44,9 kg/m2
  3. Gravidez única
  4. Idade gestacional ≤ 20 semanas, conforme determinado pela última menstruação
  5. Planeje levar a gravidez até o fim e manter o bebê
  6. Possuir um telefone celular com um plano de mensagens de texto
  7. Membro do site de rede social Facebook
  8. Capaz de participar de atividades físicas
  9. Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  1. IMC ≤ 24,9 ou ≥ 45,0
  2. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg). Participantes com hipertensão controlada sob medicação por pelo menos três meses são permitidos.
  3. Doença cardiovascular aterosclerótica conhecida
  4. Insuficiência cardíaca congestiva conhecida
  5. Diabetes mellitus conhecido (tipo 1 ou tipo 2)
  6. Doença tireoidiana descontrolada. Participantes com doença tireoidiana controlada em uso de medicamentos por pelo menos três meses são permitidos.
  7. Câncer conhecido
  8. Qualquer doença reumatológica, pulmonar, hepática, dermatológica ativa importante ou condição inflamatória que exija esteróides ou medicamentos moduladores do sistema imunológico
  9. Histórico de teste de HIV positivo
  10. Fumante atual ou usuário de tabaco
  11. História atual ou recente (últimos 6 meses) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  12. Participação em qualquer controle de peso ou estudo de drogas investigativas dentro de 6 semanas após a triagem
  13. Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito para uma participação bem-sucedida no estudo
  14. Distúrbios gastrointestinais (doença da vesícula biliar, doença de Crohn, etc)
  15. Cirurgia anterior para perda de peso
  16. História de bulimia ou anorexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estilo de vida saudável
Os participantes randomizados para essa condição receberão informações e estratégias para ajudá-los a se alimentar de maneira mais saudável e a serem mais ativos durante e após a gravidez. Eles obterão essas informações sobre alimentação e atividades por meio de folhetos, mensagens de texto, atualizações do Facebook e visitas pessoais e telefonemas de um técnico de saúde.
Comportamental: Grupo de estilo de vida saudável
Intervenção comportamental mediada eletronicamente durante e após a gravidez, incentivando as mães a se alimentarem de maneira saudável, se exercitarem e retornarem aos seus pesos iniciais da gravidez até 1 ano após o parto
Sem intervenção: Cuidados usuais
Esta condição representa o atendimento clínico padrão fornecido a mães grávidas e puérperas na Temple University.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso materno desde o início da gravidez (< 20 semanas de gestação) até 6 meses e 1 ano após o parto
Prazo: Aproximadamente 18 meses
Aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso e comprimento do bebê desde o nascimento até 6 meses e 1 ano de idade
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Mudança no peso materno desde o início da gravidez até o parto
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Mudança nos biomarcadores cardiometabólicos maternos e antropométricos adicionais (sensibilidade e secreção de insulina, lipídios em jejum, pressão arterial, circunferência da cintura) desde o início da gravidez até 6 meses e 1 ano após o parto
Prazo: Aproximadamente 18 meses
Aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20227
  • K23HL106231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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