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Healthy4Baby: 저소득 흑인 여성의 산후 체중 유지 방지

2018년 5월 17일 업데이트: Temple University

저소득 흑인 여성의 산후 체중 유지 방지

이 연구의 목적은 과체중 및 비만 흑인 여성의 체중 및 심장 대사 바이오마커의 변화에 ​​대한 일반적인 산과 치료와 비교하여 전자 매개, 임신 및 산후, 행동 개입 프로그램의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 흑인 여성은 비만 예방과 치료가 필요하다. 가임기를 목표로 하면 이 고위험군에서 체중 증가의 축적을 늦출 가능성이 있습니다. 흑인들 사이에서 산후 체중 유지를 예방하기 위한 이전 개입은 드물고 개입 순응도가 낮고, 감소율이 높으며, 연구 설계에 임신을 포함하지 않아 제한적입니다. 제안된 연구는 1) 흑인 여성에게만 초점을 맞추고, 2) 흑인 어머니의 정보 요구, 가치 및 사회적 맥락을 통합하고, 3) 참가자 참여를 촉진하기 위해 기술을 사용하고, 4) 두 가지 모두를 포함하는 개입을 개발하여 이러한 단점을 극복하는 것을 목표로 합니다. 임신과 산후 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 임신한 아프리카계 미국인 여성
  2. 모집 시 BMI 25.0-44.9 kg/m2
  3. 싱글톤 임신
  4. 마지막 생리 기간으로 결정된 재태 연령 ≤ 20주
  5. 만삭까지 임신을 유지하고 아기를 키울 계획
  6. 문자 메시지 요금제로 휴대전화를 소유하세요.
  7. Facebook 소셜 네트워킹 사이트 회원
  8. 신체 활동에 참여할 수 있음
  9. 참가자는 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. BMI ≤ 24.9 또는 ≥ 45.0
  2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg). 최소 3개월 동안 약물로 조절된 고혈압이 있는 참여자는 허용됩니다.
  3. 알려진 죽상경화성 심혈관 질환
  4. 알려진 울혈성 심부전
  5. 알려진 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형)
  6. 조절되지 않는 갑상선 질환. 최소 3개월 동안 약물을 복용하는 통제된 갑상선 질환이 있는 참여자는 허용됩니다.
  7. 알려진 암
  8. 스테로이드 또는 면역 조절 약물을 필요로 하는 모든 주요 활동성 류마티스, 폐, 간, 피부 질환 또는 염증 상태
  9. HIV 양성 반응 이력
  10. 현재 흡연자 또는 담배 사용자
  11. 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 병력(지난 6개월)
  12. 스크리닝 6주 이내에 체중 조절 또는 시험 약물 연구에 참여
  13. 연구자의 의견에 따라 성공적인 연구 참여를 위해 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
  14. 위장 장애(담낭 질환, 크론병 등)
  15. 이전 체중 감량 수술
  16. 폭식증 또는 거식증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 라이프스타일 그룹
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 임신 중과 임신 후에 더 건강하게 먹고 더 활동적으로 생활할 수 있도록 정보와 전략을 받게 됩니다. 그들은 유인물, 문자 메시지, Facebook 업데이트, 직접 방문 및 건강 코치의 전화 통화를 통해 식사 및 활동에 대한 정보를 얻을 것입니다.
행동: 건강한 라이프스타일 그룹
산모가 건강하게 먹고 운동하며 산후 1년까지 초기 임신 체중으로 돌아가도록 장려하는 임신 중 및 임신 이후의 전자 매개 행동 개입
간섭 없음: 평상시 관리
이 상태는 Temple University에서 임신 및 산후 산모에게 제공되는 표준 임상 치료를 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 초기(임신 20주 미만)부터 산후 6개월 및 1년까지 산모의 체중 변화
기간: 약 18개월
약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생후 6개월 1세까지 영아의 체중과 키의 변화
기간: 약 12개월
약 12개월
임신 초기부터 분만까지 산모의 체중 변화
기간: 약 6개월
약 6개월
임신 초기부터 산후 6개월 및 산후 1년까지 산모의 심장 대사 바이오마커 및 추가적인 인체 측정(인슐린 감수성 및 분비, 공복 지질, 혈압, 허리둘레)의 변화
기간: 약 18개월
약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20227
  • K23HL106231 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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