Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy4Baby: Forebygging av vektoppbevaring etter fødselen blant svarte kvinner med lav inntekt

17. mai 2018 oppdatert av: Temple University

Forebygging av vektoppbevaring etter fødselen blant svarte kvinner med lav inntekt

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av et elektronisk mediert, graviditet og postpartum, atferdsintervensjonsprogram, sammenlignet med vanlig fødselshjelp, på endringer i vekt og kardiometabolske biomarkører blant overvektige og overvektige svarte kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svarte kvinner har spesielt behov for forebygging og behandling av fedme. Målretting av den fødende perioden har potensial til å bremse opphopningen av vektøkning blant denne høyrisikogruppen. Tidligere intervensjoner for å forhindre vektretensjon etter fødsel blant svarte er sparsomme og begrenset av dårlig intervensjonsoverholdelse, høy slitasje og manglende evne til å inkludere graviditet i studiedesignet. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å overvinne disse manglene ved å utvikle en intervensjon som 1) fokuserer utelukkende på svarte kvinner, 2) inkorporerer svarte mødres informasjonsbehov, verdier og sosiale kontekst, 3) bruker teknologi for å legge til rette for deltakerengasjement, og 4) inkluderer både svangerskaps- og fødselsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide afroamerikanske kvinner minst 18 år
  2. BMI ved rekruttering mellom 25.0-44.9 kg/m2
  3. Singleton graviditet
  4. Svangerskapsalder ≤ 20 uker bestemt av siste menstruasjon
  5. Planlegg å bære svangerskapet til termin og beholde babyen
  6. Eier en mobiltelefon med en tekstmeldingsplan
  7. Medlem av Facebooks sosiale nettverksside
  8. Kunne delta i fysisk aktivitet
  9. Deltakerne må være villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≤ 24,9 eller ≥ 45,0
  2. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg). Deltakere med kontrollert hypertensjon på medisiner i minst tre måneder er tillatt.
  3. Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
  4. Kjent kongestiv hjertesvikt
  5. Kjent diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  6. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom. Deltakere med kontrollert skjoldbrusk sykdom på medisiner i minst tre måneder er tillatt.
  7. Kjent kreft
  8. Enhver større aktiv revmatologisk, lunge-, lever-, dermatologisk sykdom eller inflammatorisk tilstand som krever steroider eller immunmodulerende medisiner
  9. Historie med testing av HIV-positiv
  10. Nåværende røyker eller tobakksbruker
  11. Nåværende eller nyere historie (siste 6 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  12. Deltakelse i enhver vektkontroll eller legemiddelstudie innen 6 uker etter screening
  13. Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet for vellykket studiedeltakelse
  14. Gastrointestinale lidelser (galleblæresykdom, Crohns sykdom, etc)
  15. Tidligere vekttapsoperasjon
  16. Historie med bulimi eller anoreksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for sunn livsstil
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil motta informasjon og strategier for å hjelpe dem å spise sunnere og være mer aktive under og etter svangerskapet. De vil få denne informasjonen om spising og aktivitet gjennom utdelinger, tekstmeldinger, Facebook-oppdateringer og personlige besøk og telefonsamtaler fra en helsetrener.
Atferdsmessig: Gruppe for sunn livsstil
Elektronisk formidlet atferdsintervensjon under og etter svangerskapet som oppmuntrer mødre til å spise sunt, trene og gå tilbake til sine tidlige svangerskapsvekter innen 1 år etter fødselen
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne tilstanden er ment å representere standard klinisk behandling gitt til gravide og postpartum mødre ved Temple University.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mors vekt fra tidlig graviditet (< 20 uker svangerskap) til 6 måneder og 1 år postpartum
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i spedbarnsvekt og lengde fra fødsel til 6 måneder og 1 års alder
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Endring i mors vekt fra tidlig graviditet til fødsel
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Endring i mors kardiometabolske biomarkører og ytterligere antropometri (insulinfølsomhet og sekresjon, fastende lipider, blodtrykk, midjeomkrets) fra tidlig graviditet til 6 måneder og 1 år postpartum
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20227
  • K23HL106231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe for sunn livsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere