腸穿孔のある乳児における IRT
2013年8月7日 更新者：Nicole Birge、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
腸穿孔のある乳児における免疫反応性トリプシノーゲン
この研究は、高リスクの乳児における腸穿孔の診断を支援する新しいツールを評価することを目的としています。
参加している 3 つの最大の施設におけるすべての乳児の穿孔率の分析では、穿孔のある乳児の大多数が生後 21 日より前に穿孔を起こすことが示されています。
この研究は、穿孔が発生する可能性が最も高い時間枠内で、IPのリスクが最も高い乳児のグループ、出生体重が1000グラム未満の乳児を対象とします。
仮説: 生後 3 週間以内に腸穿孔のある未熟児と腸穿孔のない未熟児を適切に区別できる IRT 値が存在します。
調査の概要
詳細な説明
生後1日から16日までの乳児少なくとも300人が登録される予定だ。
乳児がその日にすでに検査を受けている場合、IRT 値は生後 21 日目まで毎日取得されます。
主要転帰は、腸穿孔および/または生命日21日以前の死亡となる。
各患者は死亡または退院するまで追跡されます。
退院は、乳児が自宅に退院することとして定義されます。
別の NICU に転送された乳児は、受け入れ先の NICU が治験施設の 1 つである場合、追跡調査を受けることができます。
移送には、外部の病棟または同じ病院内の他の病棟への乳児の放出が含まれます。
この追跡調査の目的は、生存日 21 までのシリアル IRT 値を取得することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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コンタクト：
- Pat A Meyers, BS
- 電話番号：651-220-6026
- メール：pat.meyers@childrensmn.org
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副調査官：
- Mark Bergeron, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生後1日から16日までの1000グラム未満の未熟児
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 出生体重が1000グラム未満
- 生後16日以内に捜査現場に入院したこと。
除外基準:
- 子宮内での腸穿孔の証拠
- カスティック線維症の疑いまたは確認された
- 腹壁欠損または腸閉鎖
- 許容できないリスクを引き起こす可能性のある付随的な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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未熟児
体重1000グラム未満、生後1～16日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腸穿孔のある乳児における血清 IRT の上昇の開始と持続期間を決定する。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腸穿孔以外の要因が血清 IRT に影響を与えるかどうかを確認します。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月7日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。