IRT chez les nourrissons présentant une perforation intestinale
7 août 2013 mis à jour par: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Trypsinogène immunoréactif chez les nourrissons présentant une perforation intestinale
Cette étude est conçue pour évaluer un nouvel outil d'aide au diagnostic de la perforation intestinale chez les nourrissons à haut risque.
L'analyse des taux de perforation de tous les nourrissons dans les trois plus grands sites participants montre que la majorité des nourrissons présentant une perforation le feront avant le jour de leur vie 21.
Cette étude ciblera le groupe de nourrissons les plus à risque d'IP, ceux dont le poids à la naissance est inférieur à 1000 grammes, dans le laps de temps le plus susceptible de capturer la perforation.
Hypothèse : Il existe une valeur IRT qui permet de différencier adéquatement les prématurés avec et sans perforation intestinale au cours des 3 premières semaines de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Au moins 300 nourrissons âgés de 1 à 16 jours seront inscrits.
Les valeurs IRT seront obtenues quotidiennement jusqu'au jour de la vie 21, si le nourrisson a déjà des analyses de laboratoire ce jour-là.
Les critères de jugement principaux seront la perforation intestinale et/ou le décès le jour de la vie ou avant 21.
Chaque patient sera suivi jusqu'à son décès ou sa sortie.
La sortie sera définie comme la libération du nourrisson à la maison.
Les nourrissons qui sont transférés dans une autre UNSI peuvent être suivis si l'UNSI d'accueil est l'un des sites d'investigation.
Le transfert comprend la sortie du nourrisson vers des unités extérieures ou d'autres unités au sein du même hôpital.
Le but de ce suivi est d'obtenir des valeurs IRT en série jusqu'au jour de vie 21.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Recrutement
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Contact:
- Pat A Meyers, BS
- Numéro de téléphone: 651-220-6026
- E-mail: pat.meyers@childrensmn.org
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Sous-enquêteur:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons prématurés de moins de 1000 grammes, âgés de 1 à 16 jours
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Poids de naissance inférieur à 1000 grammes
- Admis au site d'investigation dans les 16 premiers jours de vie.
Critère d'exclusion:
- Preuve de perforation intestinale in utero
- Suspicion ou confirmation de fibrose custique
- Malformation de la paroi abdominale ou atrésie intestinale
- Condition médicale concomitante pouvant créer un risque inacceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Nourrissons prématurés
Poids inférieur à 1000 grammes, âge 1 - 16 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le début et la durée de l'élévation de l'IRT sérique chez les nourrissons présentant une perforation intestinale.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer si des facteurs autres que la perforation intestinale affectent l'IRT sérique.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPOT IRT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .