IRT hos spedbarn med intestinal perforering
7. august 2013 oppdatert av: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Immunreaktivt trypsinogen hos spedbarn med intestinal perforering
Denne studien er designet for å evaluere et nytt verktøy for å hjelpe til med diagnostisering av tarmperforering hos spedbarn som har høy risiko.
Analyse av perforasjonsrater for alle spedbarn på de tre største deltakende stedene viser at flertallet av spedbarn med perforasjon vil gjøre det før levedagen 21.
Denne studien vil målrette seg mot gruppen av spedbarn med høyest risiko for IP, de med fødselsvekt mindre enn 1000 gram, innenfor tidsrammen som mest sannsynlig fanger opp perforeringen.
Hypotese: Det eksisterer en IRT-verdi som kan differensiere premature spedbarn med og uten tarmperforasjon i de første 3 ukene av livet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Minst 300 spedbarn i alderen 1-16 dager vil bli påmeldt.
IRT-verdier vil bli innhentet daglig gjennom hele livet 21, hvis spedbarnet allerede har laboratorier tegnet den dagen.
De primære utfallene vil være tarmperforering og/eller død på eller før levedagen 21.
Hver pasient vil bli fulgt frem til død eller utskrivning.
Utskrivning vil bli definert som løslatelse av spedbarnet til hjemmet.
Spedbarn som overføres til en annen NICU kan følges hvis mottakende NICU er et av undersøkelsesstedene.
Overføring inkluderer løslatelse av spedbarnet til eksterne enheter eller andre enheter innenfor samme sykehus.
Hensikten med denne oppfølgingen er å oppnå serielle IRT-verdier gjennom dagen i livet 21.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Rekruttering
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Pat A Meyers, BS
- Telefonnummer: 651-220-6026
- E-post: pat.meyers@childrensmn.org
-
Underetterforsker:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature barn under 1000 gram, alder 1-16 dager
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Fødselsvekt under 1000 gram
- Innlagt på etterforskningsstedet innen de første 16 dagene av livet.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for intestinal perforasjon i utero
- Mistenkt eller bekreftet kustisk fibrose
- Abdominal veggdefekt eller tarm atresi
- Samtidig medisinsk tilstand som kan skape en uakseptabel risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Premature spedbarn
Vekt mindre enn 1000 gram, alder 1 - 16 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme utbruddet og varigheten av forhøyet serum IRT hos spedbarn med intestinal perforasjon.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finn ut om andre faktorer enn intestinal perforasjon påvirker serum IRT.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPOT IRT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .