IRT em Lactentes com Perfuração Intestinal
7 de agosto de 2013 atualizado por: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Tripsinogênio imunorreativo em lactentes com perfuração intestinal
Este estudo foi concebido para avaliar uma nova ferramenta para auxiliar no diagnóstico de perfuração intestinal em lactentes de alto risco.
A análise das taxas de perfuração de todos os bebês nos três maiores locais participantes mostra que a maioria dos bebês com perfuração o fará antes do 21º dia de vida.
Este estudo terá como alvo o grupo de bebês com maior risco de IP, aqueles com peso ao nascer inferior a 1.000 gramas, dentro do período de tempo com maior probabilidade de capturar a perfuração.
Hipótese: Existe um valor de IRT que pode diferenciar adequadamente prematuros com e sem perfuração intestinal nas primeiras 3 semanas de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pelo menos 300 bebês de 1 a 16 dias de idade serão inscritos.
Os valores de IRT serão obtidos diariamente até o 21º dia de vida, se a criança já estiver realizando exames de laboratório naquele dia.
Os desfechos primários serão perfuração intestinal e/ou morte antes ou no dia 21 de vida.
Cada paciente será acompanhado até o óbito ou alta.
A alta será definida como a liberação do bebê para casa.
Bebês transferidos para outra UTIN podem ser acompanhados se a UTIN receptora for um dos locais de investigação.
A transferência inclui a liberação do bebê para unidades externas ou outras unidades dentro do mesmo hospital.
O objetivo deste acompanhamento é obter valores seriados de IRT até o 21º dia de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Recrutamento
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Contato:
- Pat A Meyers, BS
- Número de telefone: 651-220-6026
- E-mail: pat.meyers@childrensmn.org
-
Subinvestigador:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês prematuros com menos de 1.000 gramas, idade de 1 a 16 dias
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Peso ao nascer inferior a 1000 gramas
- Admitido no centro de investigação nos primeiros 16 dias de vida.
Critério de exclusão:
- Evidência de perfuração intestinal in utero
- Fibrose cústica suspeita ou confirmada
- Defeito da parede abdominal ou atresia intestinal
- Condição médica concomitante que pode criar um risco inaceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Bebês prematuros
Peso inferior a 1000 gramas, idade 1 - 16 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o início e a duração da elevação da IRT sérica em lactentes com perfuração intestinal.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine se outros fatores além da perfuração intestinal afetam a IRT sérica.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPOT IRT
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