IRT u kojenců se střevní perforací
7. srpna 2013 aktualizováno: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Imunoreaktivní trypsinogen u kojenců se střevní perforací
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila nový nástroj na pomoc při diagnostice perforace střeva u kojenců, kteří jsou ve vysokém riziku.
Analýza míry perforace všech kojenců ve třech největších zúčastněných lokalitách ukazuje, že většina kojenců s perforací tak učiní před dnem života 21.
Tato studie se zaměří na skupinu kojenců s nejvyšším rizikem IP, s porodní hmotností nižší než 1000 gramů, v časovém rámci s největší pravděpodobností zachycení perforace.
Hypotéza: Existuje hodnota IRT, která může adekvátně odlišit předčasně narozené děti s perforací střeva a bez ní v prvních 3 týdnech života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Zapsáno bude minimálně 300 kojenců ve věku 1-16 dní.
Hodnoty IRT se budou získávat denně po celý den života 21, pokud dítě již v ten den podstupuje vyšetření laboratoří.
Primárními výsledky budou perforace střeva a/nebo smrt v den života nebo před ním 21.
Každý pacient bude sledován až do smrti nebo propuštění.
Propuštění bude definováno jako propuštění kojence domů.
Kojenci, kteří jsou převedeni na jinou JIP, mohou být sledováni, pokud je přijímající JIP jedním z vyšetřovacích míst.
Převoz zahrnuje propuštění dítěte na vnější jednotky nebo jiné jednotky v rámci stejné nemocnice.
Účelem tohoto sledování je získat sériové hodnoty IRT během dne života 21.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Nábor
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Pat A Meyers, BS
- Telefonní číslo: 651-220-6026
- E-mail: pat.meyers@childrensmn.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti váží méně než 1000 gramů, stáří 1-16 dní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Porodní váha méně než 1000 gramů
- Přijat na vyšetřovací místo během prvních 16 dnů života.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz perforace střeva in utero
- Podezření nebo potvrzená custic fibróza
- Defekt břišní stěny nebo atrézie střeva
- Doprovodný zdravotní stav, který může představovat nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narozené děti
Hmotnost méně než 1000 gramů, stáří 1 - 16 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit nástup a trvání zvýšení sérové IRT u kojenců s perforací střeva.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete, zda jiné faktory než perforace střeva ovlivňují sérovou IRT.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPOT IRT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .