IRT en bebés con perforación intestinal
7 de agosto de 2013 actualizado por: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Tripsinógeno inmunorreactivo en lactantes con perforación intestinal
Este estudio está diseñado para evaluar una nueva herramienta para ayudar en el diagnóstico de perforación intestinal en bebés que están en alto riesgo.
El análisis de las tasas de perforación de todos los bebés en los tres centros participantes más grandes muestra que la mayoría de los bebés con perforación lo harán antes del día 21 de vida.
Este estudio se centrará en el grupo de bebés con mayor riesgo de IP, aquellos con un peso al nacer inferior a 1000 gramos, dentro del marco de tiempo con mayor probabilidad de capturar la perforación.
Hipótesis: Existe un valor de TIR que puede diferenciar adecuadamente a prematuros con y sin perforación intestinal en las primeras 3 semanas de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán al menos 300 bebés de 1 a 16 días de edad.
Los valores de IRT se obtendrán diariamente hasta el día de vida 21, si el bebé ya tiene análisis de laboratorio ese día.
Los resultados primarios serán perforación intestinal y/o muerte en o antes del día 21 de vida.
Cada paciente será seguido hasta su muerte o alta.
El alta se definirá como la entrega del infante a su hogar.
Los bebés que son transferidos a otra NICU pueden ser seguidos si la NICU receptora es uno de los sitios de investigación.
El traslado incluye el alta del infante a unidades externas u otras unidades dentro del mismo hospital.
El objetivo de este seguimiento es obtener valores de TIR seriados hasta el día 21 de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Reclutamiento
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Contacto:
- Pat A Meyers, BS
- Número de teléfono: 651-220-6026
- Correo electrónico: pat.meyers@childrensmn.org
-
Sub-Investigador:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés prematuros de menos de 1000 gramos, de 1 a 16 días de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Peso al nacer menor de 1000 gramos
- Admitido al sitio de investigación dentro de los primeros 16 días de vida.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de perforación intestinal en el útero
- Fibrosis custica sospechada o confirmada
- Defecto de la pared abdominal o atresia intestinal
- Condición médica concomitante que puede crear un riesgo inaceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Bebés prematuros
Peso inferior a 1000 gramos, edad 1 - 16 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el inicio y la duración de la elevación de la TIR sérica en lactantes con perforación intestinal.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si otros factores además de la perforación intestinal afectan la TIR sérica.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPOT IRT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .