IRT hos spädbarn med tarmperforation
7 augusti 2013 uppdaterad av: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Immunoreaktivt trypsinogen hos spädbarn med tarmperforering
Denna studie är utformad för att utvärdera ett nytt verktyg för att hjälpa till vid diagnos av tarmperforation hos spädbarn som löper hög risk.
Analys av perforationsfrekvensen för alla spädbarn på de tre största deltagande platserna visar att majoriteten av spädbarn med perforering kommer att göra det före levnadsdagen 21.
Denna studie kommer att inriktas på den grupp av spädbarn som löper högst risk för IP, de med födelsevikt mindre än 1000 gram, inom den tidsram som är mest sannolikt att fånga perforeringen.
Hypotes: Det finns ett IRT-värde som på ett adekvat sätt kan differentiera för tidigt födda barn med och utan tarmperforation under de första 3 levnadsveckorna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Minst 300 spädbarn i åldern 1-16 dagar kommer att registreras.
IRT-värden kommer att erhållas dagligen till och med levnadsdagen 21, om spädbarnet redan har laborationer den dagen.
De primära resultaten kommer att vara tarmperforering och/eller död på eller före levnadsdagen 21.
Varje patient kommer att följas tills död eller utskrivning.
Utskrivning kommer att definieras som frisläppandet av barnet till hemmet.
Spädbarn som överförs till en annan NICU kan följas om den mottagande NICU är en av undersökningsplatserna.
Överföring inkluderar frigivning av spädbarnet till externa enheter eller andra enheter inom samma sjukhus.
Syftet med denna uppföljning är att erhålla seriella IRT-värden under dagen i livet 21.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Rekrytering
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Pat A Meyers, BS
- Telefonnummer: 651-220-6026
- E-post: pat.meyers@childrensmn.org
-
Underutredare:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda barn under 1000 gram, ålder 1-16 dagar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Födelsevikt mindre än 1000 gram
- Inlagd till utredningsplatsen inom de första 16 dagarna av livet.
Exklusions kriterier:
- Bevis på intestinal perforation in utero
- Misstänkt eller bekräftad kustikfibros
- Bukväggsdefekt eller intestinal atresi
- Samtidigt medicinskt tillstånd som kan skapa en oacceptabel risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
För tidigt födda barn
Vikt mindre än 1000 gram, ålder 1 - 16 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma början och varaktigheten av förhöjning i serum IRT hos spädbarn med tarmperforation.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm om andra faktorer än intestinal perforation påverkar serum IRT.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPOT IRT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .