IRT bij zuigelingen met darmperforatie
7 augustus 2013 bijgewerkt door: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Immunoreactief trypsinogeen bij zuigelingen met darmperforatie
Deze studie is bedoeld om een nieuw hulpmiddel te evalueren dat kan helpen bij de diagnose van darmperforatie bij zuigelingen met een hoog risico.
Analyse van perforatiepercentages van alle baby's in de drie grootste deelnemende locaties laat zien dat de meerderheid van de baby's met perforatie dit zal doen vóór de dag van hun leven 21.
Deze studie zal zich richten op de groep zuigelingen met het hoogste risico op IP, die met een geboortegewicht van minder dan 1000 gram, binnen het tijdsbestek dat de meeste kans heeft om de perforatie op te vangen.
Hypothese: Er bestaat een IRT-waarde die prematuur geboren baby's met en zonder darmperforatie in de eerste 3 levensweken adequaat kan onderscheiden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ten minste 300 baby's van 1-16 dagen worden ingeschreven.
IRT-waarden worden dagelijks verkregen tot en met dag van het leven 21, als de baby die dag al labs heeft.
De primaire uitkomsten zijn darmperforatie en/of overlijden op of voor de dag van het leven 21.
Elke patiënt wordt gevolgd tot overlijden of ontslag.
Ontslag wordt gedefinieerd als de vrijlating van het kind naar huis.
Baby's die worden overgeplaatst naar een andere NICU kunnen worden gevolgd als de ontvangende NICU een van de onderzoekslocaties is.
Overplaatsing omvat het vrijgeven van de baby aan buitenafdelingen of andere afdelingen binnen hetzelfde ziekenhuis.
Het doel van deze follow-up is het verkrijgen van seriële IRT-waarden gedurende de dag van het leven 21.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Werving
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
Contact:
- Pat A Meyers, BS
- Telefoonnummer: 651-220-6026
- E-mail: pat.meyers@childrensmn.org
-
Onderonderzoeker:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Premature baby's minder dan 1000 gram, leeftijd 1-16 dagen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Geboortegewicht minder dan 1000 gram
- Toegelaten tot onderzoekssite binnen de eerste 16 dagen van het leven.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van darmperforatie in de baarmoeder
- Vermoedelijke of bevestigde custic fibrosis
- Buikwanddefect of darmatresie
- Gelijktijdige medische aandoening die een onaanvaardbaar risico kan vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Premature baby's
Gewicht minder dan 1000 gram, leeftijd 1 - 16 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het begin en de duur van verhoging van serum-IRT te bepalen bij zuigelingen met darmperforatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal of andere factoren dan darmperforatie de serum IRT beïnvloeden.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPOT IRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .