IRT bélperforációval rendelkező csecsemőknél
2013. augusztus 7. frissítette: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Immunreaktív tripszinogén bélperforációval rendelkező csecsemőknél
Ez a tanulmány egy új eszköz értékelésére szolgál, amely elősegíti a bélperforáció diagnosztizálását nagy kockázatnak kitett csecsemőknél.
Az összes csecsemő perforációs arányának elemzése a három legnagyobb részt vevő helyen azt mutatja, hogy a perforált csecsemők többsége a 21. életnapja előtt ezt teszi.
Ez a tanulmány azon csecsemők csoportját célozza meg, akiknél a legnagyobb az IP kockázata, az 1000 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők azon az időn belül, amikor a legnagyobb valószínűséggel észlelik a perforációt.
Hipotézis: Létezik olyan IRT-érték, amely megfelelően megkülönbözteti a bélperforációval rendelkező és bélperforáció nélküli koraszülötteket az élet első 3 hetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Legalább 300 1-16 napos csecsemő kerül beiratkozásra.
Az IRT-értékeket élete 21. napján keresztül naponta kapjuk meg, ha a csecsemőnél már aznap laborvizsgálatot végeznek.
Az elsődleges kimenetel a bélperforáció és/vagy az élet 21. napján vagy azt megelőzően bekövetkező halál.
Minden beteget halálig vagy elbocsátásig követnek.
Az elbocsátás a csecsemő hazaengedéseként lesz meghatározva.
A másik NICU-ba áthelyezett csecsemőket akkor lehet követni, ha a fogadó NICU a vizsgálati helyek egyike.
Az átadás magában foglalja a csecsemő kiadását külső osztályokra vagy ugyanazon kórház más egységeire.
Ennek a nyomon követésnek az a célja, hogy soros IRT-értékeket kapjunk az élet 21. napján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Toborzás
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Pat A Meyers, BS
- Telefonszám: 651-220-6026
- E-mail: pat.meyers@childrensmn.org
-
Alkutató:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1000 grammnál kisebb súlyú koraszülöttek, 1-16 napos
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Születési súlya kevesebb, mint 1000 gramm
- Az élet első 16 napján bekerült a nyomozóhelyre.
Kizárási kritériumok:
- A méhen belüli bélperforáció bizonyítéka
- Gyanított vagy igazolt kusztikus fibrózis
- A hasfal defektusa vagy a bél atresia
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Koraszülöttek
Súlya kevesebb, mint 1000 gramm, életkora 1-16 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum IRT emelkedés kezdetének és időtartamának meghatározása bélperforációban szenvedő csecsemőknél.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy a bélperforációtól eltérő tényezők befolyásolják-e a szérum IRT-t.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPOT IRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .