肠穿孔婴儿的 IRT
2013年8月7日 更新者：Nicole Birge、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
肠穿孔婴儿的免疫反应性胰蛋白酶原
本研究旨在评估一种有助于诊断高危婴儿肠穿孔的新工具。
对三个最大参与地点所有婴儿穿孔率的分析表明，大多数穿孔婴儿会在出生前 21 日发生穿孔。
这项研究将针对 IP 风险最高的婴儿群体，即出生体重低于 1000 克的婴儿，他们在最有可能捕获穿孔的时间范围内。
假设：存在一个 IRT 值，可以充分区分出生后前 3 周内有无肠穿孔的早产儿。
研究概览
详细说明
将招收至少 300 名 1-16 天的婴儿。
IRT 值将在生命的第 21 天每天获得，如果婴儿那天已经进行了实验室检查。
主要结局是在出生第 21 天或之前发生肠穿孔和/或死亡。
每位患者将被随访直至死亡或出院。
出院定义为婴儿回家。
如果接收 NICU 是研究地点之一，则可以跟踪转移到另一个 NICU 的婴儿。
转移包括将婴儿转移到外部单位或同一医院内的其他单位。
此跟进的目的是通过生命日 21 获得串行 IRT 值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国、55102
- 招聘中
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
接触：
- Pat A Meyers, BS
- 电话号码：651-220-6026
- 邮箱：pat.meyers@childrensmn.org
-
副研究员：
- Mark Bergeron, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
早产儿小于1000克，年龄1-16天
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 出生体重小于1000克
- 在出生后的前 16 天内入住调查地点。
排除标准：
- 子宫内肠穿孔的证据
- 疑似或确诊的脓疱性纤维化
- 腹壁缺损或肠闭锁
- 伴随的医疗条件可能会产生不可接受的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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早产儿
体重小于 1000 克，年龄 1 - 16 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定肠穿孔婴儿血清 IRT 升高的发生和持续时间。
大体时间：3年
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3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定肠穿孔以外的因素是否影响血清 IRT。
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月7日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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