IRT pikkulapsilla, joilla on suolen perforaatio
keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Immunoreaktiivinen trypsinogeeni imeväisille, joilla on suolen perforaatio
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uutta työkalua, joka auttaa diagnosoimaan suoliston perforaatiota vauvoilla, joilla on suuri riski.
Kaikkien vauvojen perforaatioiden analyysi kolmessa suurimmassa osallistujapaikassa osoittaa, että suurin osa lapsista, joilla on perforaatio, tekee sen ennen elinpäivää 21.
Tämä tutkimus kohdistuu pikkulasten ryhmään, joilla on suurin IP-riski, alle 1 000 grammaa syntymäpainoltaan alle 1000 grammaa, sillä aikavälillä, joka todennäköisimmin havaitsee perforaation.
Hypoteesi: On olemassa IRT-arvo, joka voi riittävästi erottaa keskoset, joilla on suolen perforaatio ja ilman suolen perforaatiota kolmen ensimmäisen elinviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan vähintään 300 1-16 päivän ikäistä vauvaa.
IRT-arvot saadaan päivittäin elämänpäivään 21, jos lapselle on jo otettu laboratorio sinä päivänä.
Ensisijaiset seuraukset ovat suolen perforaatio ja/tai kuolema elämänpäivänä 21 tai sitä ennen.
Jokaista potilasta seurataan kuolemaan tai kotiutukseen asti.
Kotiuttaminen määritellään vauvan vapauttamiseksi kotiin.
Pikkulapsia, jotka siirretään toiseen NICU:hen, voidaan seurata, jos vastaanottava NICU on yksi tutkimuskohteista.
Siirto sisältää vauvan luovuttamisen ulkopuolisiin yksiköihin tai muihin saman sairaalan yksiköihin.
Tämän seurannan tarkoituksena on saada sarja IRT-arvot elinpäivän 21 aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Pat A Meyers, BS
- Puhelinnumero: 651-220-6026
- Sähköposti: pat.meyers@childrensmn.org
-
Alatutkija:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset alle 1000 grammaa, ikä 1-16 päivää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Syntymäpaino alle 1000 grammaa
- Pääsy tutkintapaikalle ensimmäisen 16 päivän kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet suoliston perforaatiosta kohdussa
- Epäilty tai vahvistettu kudosfibroosi
- Vatsan seinämän vika tai suolen atresia
- Samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskoset
Paino alle 1000 grammaa, ikä 1-16 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää seerumin IRT:n nousun alkamisen ja keston pikkulapsilla, joilla on suolen perforaatio.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, vaikuttavatko muut tekijät kuin suolen perforaatio seerumin IRT:hen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPOT IRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska