ИРТ у младенцев с перфорацией кишечника
7 августа 2013 г. обновлено: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Иммунореактивный трипсиноген у детей раннего возраста с перфорацией кишечника
Это исследование предназначено для оценки нового инструмента, помогающего в диагностике перфорации кишечника у младенцев из группы высокого риска.
Анализ показателей перфорации у всех младенцев в трех крупнейших участвующих учреждениях показывает, что у большинства младенцев с перфорацией это произойдет до 21-го дня жизни.
Это исследование будет нацелено на группу младенцев с самым высоким риском IP, с массой тела при рождении менее 1000 граммов, в течение периода времени, наиболее вероятного для выявления перфорации.
Гипотеза: существует значение IRT, которое может адекватно дифференцировать недоношенных детей с перфорацией кишечника и без нее в первые 3 недели жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Будет зачислено не менее 300 младенцев в возрасте от 1 до 16 дней.
Значения IRT будут получать ежедневно в течение 21-го дня жизни, если в этот день у младенца уже были взяты лабораторные анализы.
Первичными исходами будут перфорация кишечника и/или смерть на 21-й день жизни или ранее.
За каждым пациентом будут наблюдать до смерти или выписки.
Выписка будет определяться как выписка младенца домой.
Младенцы, переведенные в другое отделение интенсивной терапии новорожденных, могут находиться под наблюдением, если принимающее отделение интенсивной терапии новорожденных является одним из исследовательских центров.
Перевод включает в себя выписку младенца во внешние отделения или другие отделения в той же больнице.
Целью этого последующего наблюдения является получение серийных значений IRT в течение 21-го дня жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Рекрутинг
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
Контакт:
- Pat A Meyers, BS
- Номер телефона: 651-220-6026
- Электронная почта: pat.meyers@childrensmn.org
-
Младший исследователь:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети с массой тела менее 1000 г, возраст 1–16 дней.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Вес при рождении менее 1000 грамм
- Доставлен в исследовательский центр в течение первых 16 дней жизни.
Критерий исключения:
- Доказательства перфорации кишечника внутриутробно
- Подозрение или подтвержденный кастиальный фиброз
- Дефект брюшной стенки или атрезия кишечника
- Сопутствующее заболевание, которое может создать неприемлемый риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недоношенные дети
Вес менее 1000 грамм, возраст 1 - 16 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить начало и продолжительность повышения IRT в сыворотке у детей раннего возраста с перфорацией кишечника.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите, влияют ли на IRT в сыворотке другие факторы, кроме перфорации кишечника.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPOT IRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .