IRT bei Säuglingen mit Darmperforation
7. August 2013 aktualisiert von: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Immunreaktives Trypsinogen bei Säuglingen mit Darmperforation
Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines neuartigen Instruments zur Unterstützung der Diagnose einer Darmperforation bei Säuglingen mit hohem Risiko.
Die Analyse der Perforationsraten aller Säuglinge an den drei größten teilnehmenden Standorten zeigt, dass die Mehrheit der Säuglinge vor dem 21. Lebenstag eine Perforation erleiden.
Diese Studie zielt auf die Gruppe der Säuglinge mit dem höchsten IP-Risiko ab, d.
Hypothese: Es existiert ein IRT-Wert, der Frühgeborene mit und ohne Darmperforation in den ersten 3 Lebenswochen ausreichend differenzieren kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden mindestens 300 Säuglinge im Alter von 1 bis 16 Tagen eingeschrieben.
Die IRT-Werte werden täglich bis zum 21. Lebenstag ermittelt, wenn dem Säugling an diesem Tag bereits Laborwerte entnommen werden.
Die primären Ergebnisse werden eine Darmperforation und/oder der Tod am oder vor dem 21. Lebenstag sein.
Jeder Patient wird bis zu seinem Tod oder seiner Entlassung beobachtet.
Unter Entlassung versteht man die Entlassung des Säuglings nach Hause.
Säuglinge, die auf eine andere neonatologische Intensivstation verlegt werden, können überwacht werden, wenn die empfangende neonatologische Intensivstation einer der Untersuchungsstandorte ist.
Die Verlegung umfasst die Entlassung des Säuglings in externe Einheiten oder andere Einheiten innerhalb desselben Krankenhauses.
Der Zweck dieser Nachuntersuchung besteht darin, serielle IRT-Werte bis zum 21. Lebenstag zu erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Rekrutierung
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Kontakt:
- Pat A Meyers, BS
- Telefonnummer: 651-220-6026
- E-Mail: pat.meyers@childrensmn.org
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Unterermittler:
- Mark Bergeron, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frühgeborene unter 1000 Gramm im Alter von 1 bis 16 Tagen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Geburtsgewicht unter 1000 Gramm
- Innerhalb der ersten 16 Lebenstage in die Untersuchungsstelle eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine Darmperforation in der Gebärmutter
- Verdacht auf oder bestätigte Kustikfibrose
- Bauchwanddefekt oder Darmatresie
- Begleitender medizinischer Zustand, der ein inakzeptables Risiko darstellen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frühchen
Gewicht weniger als 1000 Gramm, Alter 1 - 16 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung des Beginns und der Dauer der Erhöhung der Serum-IRT bei Säuglingen mit Darmperforation.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Stellen Sie fest, ob andere Faktoren als die Darmperforation die Serum-IRT beeinflussen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPOT IRT
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