IRT u niemowląt z perforacją jelit
7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Immunoreaktywny trypsynogen u niemowląt z perforacją jelit
Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowego narzędzia wspomagającego diagnostykę perforacji jelit u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka.
Analiza częstości perforacji u wszystkich niemowląt w trzech największych ośrodkach biorących udział w badaniu pokazuje, że większość niemowląt z perforacją zrobi to przed dniem życia 21.
Badanie to będzie ukierunkowane na grupę niemowląt o najwyższym ryzyku IP, z masą urodzeniową mniejszą niż 1000 gramów, w przedziale czasowym, w którym jest największe prawdopodobieństwo uchwycenia perforacji.
Hipoteza: Istnieje wartość IRT, która może odpowiednio różnicować wcześniaki z perforacją jelita i bez perforacji w pierwszych 3 tygodniach życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Zapisanych zostanie co najmniej 300 niemowląt w wieku od 1 do 16 dni.
Wartości IRT będą uzyskiwane codziennie do 21. dnia życia, jeśli niemowlę ma już wykonane badania laboratoryjne tego dnia.
Głównymi skutkami będą perforacja jelit i/lub śmierć w dniu lub przed dniem życia 21.
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub wypisu ze szpitala.
Wypis zostanie zdefiniowany jako zwolnienie niemowlęcia do domu.
Niemowlęta przeniesione na inny OIOM dla noworodków mogą być obserwowane, jeśli przyjmujący OIOM dla noworodków jest jednym z ośrodków badawczych.
Transfer obejmuje zwolnienie niemowlęcia do jednostek zewnętrznych lub innych jednostek w ramach tego samego szpitala.
Celem tej obserwacji jest uzyskanie seryjnych wartości IRT przez cały dzień życia 21.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Pat A Meyers, BS
- Numer telefonu: 651-220-6026
- E-mail: pat.meyers@childrensmn.org
-
Pod-śledczy:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki o masie ciała poniżej 1000 gramów, w wieku 1-16 dni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Waga urodzeniowa poniżej 1000 gramów
- Przyjęty na miejsce badań w ciągu pierwszych 16 dni życia.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód perforacji jelita w macicy
- Podejrzenie lub potwierdzone zwłóknienie naskórka
- Wada ściany brzucha lub atrezja jelit
- Współistniejący stan chorobowy, który może stwarzać niedopuszczalne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wcześniaki
Waga poniżej 1000 gramów, wiek 1 - 16 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie początku i czasu trwania podwyższenia IRT w surowicy u niemowląt z perforacją jelit.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal, czy czynniki inne niż perforacja jelita wpływają na IRT w surowicy.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPOT IRT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .